检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%），定量限为0.05μg/mL。

2.有关物质：通过HPLC梯度洗脱法检测杂质总量（≤2.0%），单个未知杂质≤0.5%。

3.溶出度：紫外分光光度法测定30分钟溶出量（≥80%），符合桨法50rpm条件。

4.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机残留。

5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数（≤100cfu/g）、霉菌酵母菌（≤50cfu/g）。

检测范围

1.加替沙星原料药（化学纯度≥99.5%）

2.加替沙星片剂（规格100mg/片-400mg/片）

3.注射用加替沙星冻干粉针（pH值范围3.5-5.5）

4.加替沙星氯化钠注射液（渗透压比0.9-1.1）

5.眼用加替沙星滴眼液（无菌检查符合EP2.6.1标准）

检测方法

1.HPLC含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及ICHQ2(R1)

2.GC残留溶剂分析：执行GB/T5750.8-2006及USP<467>静态顶空法

3.重金属检测：采用ICP-MS法符合ISO17294-2:2016标准

4.溶出度测试：依据ASTME2945-14标准建立体外释放模型

5.pH值测定：按GB/T14848-2017要求使用复合电极法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

3.Agilent7890B气相色谱仪：配置FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

4.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg/0.1mg

5.SartoriusCubisMSA225S分析天平：最大称量220g，可读性0.1mg

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持96/384孔板吸光度测量

7.ThermoScientificOrionStarA221pH计：测量精度0.001pH

8.SartoriusBiotech微生物培养箱：温度控制范围4-60℃0.5℃

9.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限低至ppt级

10.AgilentCary630傅里叶变换红外光谱仪：分辨率4cm⁻，波长范围7800-350cm⁻