卡介菌多糖核酸注射液检测

检测项目

1.多糖含量测定：采用苯酚-硫酸法测定多糖总量（0.8-1.2mg/mL），HPLC法测定单糖组成比例（葡萄糖:核糖=3:10.2）

2.核酸纯度分析：紫外分光光度法测定A260/A280比值（1.75-1.85），琼脂糖凝胶电泳检测DNA片段分布（200-500bp）

3.无菌性测试：薄膜过滤法培养14天（硫乙醇酸盐流体培养基30-35℃，胰酪大豆胨液体培养基20-25℃）

4.内毒素检测：鲎试剂凝胶法测定限值（≤5EU/mL），光度法动态浊度定量分析

5.稳定性研究：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月，长期试验（25℃2℃/RH60%5%）36个月

检测范围

1.原料药：BCG菌体破碎液（多糖含量≥85%，蛋白残留≤0.5%）

2.中间产品：超滤浓缩液（分子量截留10kDa，电导率≤50μS/cm）

3.成品注射液：规格1mL/支（可见异物检查符合《中国药典》0904规定）

4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（耐水性HC1级，内表面耐受性≥5.0μg/cm）

5.辅料成分：氯化钠溶液（渗透压比0.9-1.1），苯酚防腐剂（残留量≤0.25%）

检测方法

1.GB/T191-2008包装储运图示标志符合性验证

2.GB4789.2-2016食品安全国家标准菌落总数测定

3.《中国药典》2020年版四部通则1101无菌检查法

4.USP-NF〈85〉细菌内毒素测试规范

5.EP10.02.6.14多糖分子量分布测定（SEC-MALLS法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备RID检测器，用于单糖组成分析（柱温35℃，流动相0.1MNaNO3）

2.ThermoScientificNanoDropOne：微量核酸分析仪（波长范围190-850nm，光程0.05mm）

3.Sartorius微生物检测系统：包括MilliflexQuantum微生物限度仪（过滤孔径0.22μm）和BTL50培养箱（温度波动0.5℃）

4.MalvernZetasizerPro：动态光散射仪（测量范围0.3nm-10μm），用于粒径分布分析

5.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统（压力上限15000psi），用于杂质谱分析

6.ShimadzuUV-2600i：双光束分光光度计（带宽1nm），用于OD值测定

7.LUMIStarOmega酶标仪：配备EndoScan-V内毒素分析模块（灵敏度0.001-10EU/mL）

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合电极精度0.001pH，支持GLP数据管理

9.EppendorfCryocentrifuge5920R：高速冷冻离心机（最大转速20500rpm），用于菌体分离

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制精度3%RH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"卡介菌多糖核酸注射液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。