检测项目
1.生物活性测定：采用体外细胞增殖法测定效价单位（IU/mg），误差范围≤15%
2.pH值检测：控制范围6.8-7.8（25℃），符合EP10.0标准
3.蛋白质含量测定：Lowry法测定总蛋白浓度（mg/mL），精度0.05mg
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需通过EP2.6.1微生物限度测试
5.内毒素检测：凝胶法测定限值≤2EU/mg（LAL试剂盒）
6.相关蛋白分析：RP-HPLC法测定杂质峰面积≤3.0%
7.可见异物检查：灯检法符合ChP20200904规定
检测范围
1.原料药：重组人促红素原液（比活性≥1.210^8IU/mg）
2.辅料成分：人血白蛋白（纯度≥96%）、枸橼酸钠（USP级）
3.初级包装材料：中性硼硅玻璃瓶（YBB00032005）、氯化丁基胶塞（YBB00062005）
4.中间产品：半成品配制液（渗透压280-360mOsm/kg）
5.成品注射液：规格2000IU/0.6mL至10000IU/1mL系列产品
6.运输稳定性样品：冻融循环（-20℃至25℃）三次验证品
检测方法
1.USP<71>SterilityTests：无菌检查薄膜过滤法
2.EP2.6.14PrekallikreinActivator：激肽原激活物测定
3.GB/T14233.1-2008：医用输液器具检验通则
4.ISO10993-7：医疗器械生物学评价-环氧乙烷残留量
5.ChP2020通则1101：无菌检查法强制标准
6.ASTME2694-16：紫外分光光度法测定蛋白质浓度
7.GB/T16886.7-2015：医疗器具细菌内毒素试验
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm），用于纯度分析
2.MalvernZetasizerNanoZS：动态光散射仪测定粒径分布（0.3nm-10μm）
3.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，生物活性测定专用
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，带InLabExpertPro电极
5.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/0.01mg，称量精度0.03%
6.BinderKB53恒温培养箱：温度范围5-60℃，精度0.5℃
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm
8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水机：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
9.EscoAirstreamAC2-4S1生物安全柜：ISOClass5洁净度环境控制
10.LumtechLC-MS8050三重四极杆质谱仪：分子量测定误差≤50ppm