检测项目

1.生物活性测定：采用体外细胞增殖法测定效价单位（IU/mg），误差范围≤15%

2.pH值检测：控制范围6.8-7.8（25℃），符合EP10.0标准

3.蛋白质含量测定：Lowry法测定总蛋白浓度（mg/mL），精度0.05mg

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需通过EP2.6.1微生物限度测试

5.内毒素检测：凝胶法测定限值≤2EU/mg（LAL试剂盒）

6.相关蛋白分析：RP-HPLC法测定杂质峰面积≤3.0%

7.可见异物检查：灯检法符合ChP20200904规定

检测范围

1.原料药：重组人促红素原液（比活性≥1.210^8IU/mg）

2.辅料成分：人血白蛋白（纯度≥96%）、枸橼酸钠（USP级）

3.初级包装材料：中性硼硅玻璃瓶（YBB00032005）、氯化丁基胶塞（YBB00062005）

4.中间产品：半成品配制液（渗透压280-360mOsm/kg）

5.成品注射液：规格2000IU/0.6mL至10000IU/1mL系列产品

6.运输稳定性样品：冻融循环（-20℃至25℃）三次验证品

检测方法

1.USP<71>SterilityTests：无菌检查薄膜过滤法

2.EP2.6.14PrekallikreinActivator：激肽原激活物测定

3.GB/T14233.1-2008：医用输液器具检验通则

4.ISO10993-7：医疗器械生物学评价-环氧乙烷残留量

5.ChP2020通则1101：无菌检查法强制标准

6.ASTME2694-16：紫外分光光度法测定蛋白质浓度

7.GB/T16886.7-2015：医疗器具细菌内毒素试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm），用于纯度分析

2.MalvernZetasizerNanoZS：动态光散射仪测定粒径分布（0.3nm-10μm）

3.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，生物活性测定专用

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，带InLabExpertPro电极

5.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/0.01mg，称量精度0.03%

6.BinderKB53恒温培养箱：温度范围5-60℃，精度0.5℃

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水机：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

9.EscoAirstreamAC2-4S1生物安全柜：ISOClass5洁净度环境控制

10.LumtechLC-MS8050三重四极杆质谱仪：分子量测定误差≤50ppm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与益比奥注射液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。