检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%。

2.有关物质分析：检测降解产物与杂质总量≤2.0%，单杂≤0.5%（HPLC法）。

3.细菌内毒素：凝胶法或光度法测定，限值≤0.17EU/mg。

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合无菌生长要求。

5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤2.0%。

检测范围

1.原料药：包括比阿培南主成分及其合成中间体。

2.制剂成品：冻干粉针剂（规格0.3g/瓶）。

3.药用辅料：碳酸氢钠、甘露醇等配伍成分。

4.直接接触包材：西林瓶、胶塞的溶出物与相容性。

5.生产环境样品：洁净区悬浮粒子与微生物监测。

检测方法

1.含量与杂质：《中国药典》2020年版二部通则0512；USP-NF<621>色谱法。

2.细菌内毒素：《中国药典》1143通则；ISO10993-12医疗器械生物学评价。

3.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法。

4.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分卡尔费休法。

5.元素杂质：ICHQ3D指导原则；ICP-MS法（GB/T33086-2016）。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量与杂质分析。

2.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相系统（分离效能≥200,000理论塔板数）。

3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶液澄清度检查。

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O。

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppb（重金属元素）。

6.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统：集菌培养一体化设计。

7.BiomerieuxVitek2Compact微生物鉴定仪：符合CLSI标准。

8.MettlerToledoXPR6U微量天平：精度0.001mg（称量范围6g）。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与注射用比阿培南检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。