检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法检测对乙酰氨基酚（98.0%-102.0%）、马来酸氯苯那敏（90.0%-110.0%）等主成分含量

2.溶出度测试：参照《中国药典》四部通则0931规定，45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB/T19973.1-2015）

4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

5.有关物质分析：单个杂质≤0.2%，总杂质≤1.0%（梯度洗脱HPLC法）

检测范围

1.片剂类：薄膜衣片、糖衣片、分散片等固体制剂

2.颗粒剂：可溶性颗粒、混悬颗粒等口服冲剂

3.口服液体制剂：糖浆剂、混悬液等液态制剂

4.胶囊制剂：硬胶囊、软胶囊等不同包材类型

5.原料药中间体：对乙酰氨基酚原料纯度≥99.5%

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512建立色谱条件（C18色谱柱）

2.UV-Vis分光光度法：马来酸氯苯那敏含量测定（GB/T2921-2008）

3.ICP-MS法：重金属元素痕量分析（ISO17294-2:2016）

4.微生物培养法：薄膜过滤法（GB/T16292-2010）

5.溶出度测定法：《美国药典》<711>装置Ⅱ（桨法）标准程序

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：用于成分定量与杂质分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素ppb级精确测定

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP<711>要求的8杯溶出系统

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速筛查分析

5.MettlerToledoXS205电子天平：万分之一精度称量系统

6.MemmertIN260培养箱：温度精度0.3℃的微生物培养环境

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm的吸光度测定

8.SartoriusMilli-QIQ7000超纯水系统：18.2MΩcm实验用水制备

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5级洁净操作环境

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（0.01-3500μm）