检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%

2.有关物质检测：包括单杂、总杂及未知杂质分析，定量限≤0.05%，报告限≤0.10%

3.溶出度测试：符合桨法/篮法条件（50rpm），介质pH1.2-6.8梯度测试

4.水分测定：卡尔费休法（KF），控制限≤5.0%（w/w）

5.残留溶剂检测：GC-FID法测定乙醇、丙酮等8种溶剂残留量

检测范围

1.原料药：盐酸赛利洛尔化学原料药（纯度≥99.5%）

2.片剂制剂：包含25mg/50mg/100mg三种规格的薄膜衣片

3.胶囊制剂：缓释胶囊与普通硬胶囊两种剂型

4.中间体：合成过程中的关键中间体（如苯氧丙醇胺衍生物）

5.包装材料：直接接触药品的铝塑泡罩及PVC/PVDC复合膜

检测方法

1.USP-NF<2023>通则<621>色谱法系统适用性要求

2.EP10.8版专论01/2023:21500关于β受体阻滞剂类药品检验规范

3.ChP2020版二部盐酸赛利洛尔质量标准（标准编号YBH03422020）

4.GB/T191-2008包装储运图示标志的相容性试验

5.GB5009.228-2016食品中水分的测定方法（卡尔费休法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于含量及杂质分析

2.SOTAXAT7Smart溶出仪：7杯位设计，支持自动取样与在线过滤功能

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O，符合USP<921>标准

4.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：配备TriPlusRSH自动进样器，用于残留溶剂筛查

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析（Pb/Cd/As/Hg限量≤10ppm）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试（D90≤50μm）

7.Metrohm905Titrando电位滴定仪：酸度及碱度测定（精度0.01mL）

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外鉴别试验（特征吸收峰254nm2nm）