检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定阿伐替尼主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.溶出度：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量（标准限度≥80%）

3.有关物质：定量分析单杂（≤0.1%）与总杂（≤0.5%）

4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机残留

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：阿伐替尼化学原料（纯度≥99.5%）

2.片剂成品：包含不同规格（100mg/150mg/200mg）的市售制剂

3.药用辅料：乳糖一水合物、微晶纤维素等赋形剂

4.包装材料：铝塑泡罩、干燥剂等直接接触材料

5.中间体：压片前颗粒剂的粒度分布（D90≤200μm）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512

2.溶出度测试：USP<711>溶出度标准方法

3.杂质分析：ICHQ3A(R2)新原料药杂质指导原则

4.残留溶剂检测：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准扩展应用

5.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）

2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪（符合USP/EP/JP药典要求）

3.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（残留溶剂定性定量）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（辅料粒径分布测定）

5.MettlerToledoXPR205DR分析天平（精度0.01mg称量）

6.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统（微生物限度检查）

7.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪（水分测定）

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（快速筛查分析）