脑复康吡拉西坦胶囊检测

检测项目

1.吡拉西坦含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

3.有关物质分析：检测杂质A/B/C总量（≤0.5%），单杂≤0.1%

4.水分含量：卡尔费休法测定（≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.吡拉西坦原料药：纯度（≥99.5%）、晶型（XRD验证）

2.药用明胶胶囊壳：铬含量（≤2ppm）、崩解时限（15min）

3.药用辅料：硬脂酸镁（重金属≤0.001%）、微晶纤维素（粒径D90≤200μm）

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）

5.中间产品：混合均匀度（RSD≤3.0%）、填充重量差异（5%）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法

2.溶出度测试：USP<711>/GB/T22901-2008桨法

3.杂质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T14849-2018

4.水分测定：ISO760-1978卡尔费休库仑法

5.微生物检验：GB/T19973.1-2015无菌检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长210nm）

2.Distek2100C溶出仪：8杯位设计（温度控制0.3℃）

3.MettlerToledoT90电位滴定仪：卡尔费休水分测定模块

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：重金属残留分析

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

7.SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg/220g量程

8.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃@37℃

9.VWR涡旋混合器：转速100-3000rpm可调

10.LighthouseSOLAIR3100粒子计数器：≥0.5μm微粒监测

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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