检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定恩丹西酮含量（标示量98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出度≥80%

3.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：恩丹西酮化学原料药纯度检测

2.成品制剂：恩丹西酮胶囊（4mg/8mg规格）全项检验

3.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性测试

4.包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性及迁移物检测

5.中间体：合成过程中关键中间体质量控制

检测方法

1.HPLC法（USP<621>、ChP2020通则0512）：配备C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70）

2.溶出度测试（USP<711>、ChP0931）：使用Apparatus2（桨法），紫外分光光度法测定累积溶出量

3.GC-MS法（ISO16000-6）：用于有机挥发性杂质筛查

4.ICP-MS法（GB/T35832-2018）：重金属元素（Pb/Cd/As/Hg）限量检测

5.微生物培养法（EP2.6.12）：薄膜过滤法进行菌落计数

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分及杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11要求的智能化溶出系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与恩丹西酮胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。