检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定恩丹西酮含量（标示量98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出度≥80%

3.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：恩丹西酮化学原料药纯度检测

2.成品制剂：恩丹西酮胶囊（4mg/8mg规格）全项检验

3.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性测试

4.包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性及迁移物检测

5.中间体：合成过程中关键中间体质量控制

检测方法

1.HPLC法（USP<621>、ChP2020通则0512）：配备C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70）

2.溶出度测试（USP<711>、ChP0931）：使用Apparatus2（桨法），紫外分光光度法测定累积溶出量

3.GC-MS法（ISO16000-6）：用于有机挥发性杂质筛查

4.ICP-MS法（GB/T35832-2018）：重金属元素（Pb/Cd/As/Hg）限量检测

5.微生物培养法（EP2.6.12）：薄膜过滤法进行菌落计数

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分及杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11要求的智能化溶出系统