检测项目

1.碘苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分浓度（0.1%-1.0%），RSD≤2.0%

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

3.pH值测定：控制范围4.5-7.0（25℃0.5）

4.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验法（薄膜过滤法）

5.可见异物检测：符合《可见异物检查法》0904法（灯检法）

检测范围

1.原料药：碘苷原料的纯度（≥99.5%）、残留溶剂（甲醇≤3000ppm）

2.成品滴眼液：装量差异（5%）、渗透压（280-320mOsm/kg）

3.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶的溶出物（UV吸收度≤0.1）

4.中间产品：灭菌后溶液的热原物质（内毒素＜0.5EU/mL）

5.辅料添加剂：苯扎氯铵含量（0.004%-0.02%）

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020年版二部通则0512（C18色谱柱）

2.微生物限度：执行USP<61>/<62>与EP2.6.12协同验证

3.pH测定：按GB/T9724-2007电位法校准

4.不溶性微粒：符合ISO8536-4:2016输液器具标准

5.重金属检测：采用ICP-MS法（GB/T14233.1-2008）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH

3.Sartorius微生物培养系统：包含MBR-42生化培养箱

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度

9.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限＜ppt级

10.SterisAmscoV-PRO低温灭菌器：过氧化氢等离子灭菌技术