检测项目

1.释放度测定：pH1.0盐酸介质（2h）与pH6.8磷酸盐缓冲液（后续阶段）中的累积释放曲线（取样点：0.5h/1h/2h/4h/6h/8h/12h）

2.崩解时限：模拟肠液（pH6.8）中崩解时间≤60分钟（370.5℃），包衣完整性测试

3.含量均匀度：单剂量单位活性成分含量RSD≤6.0%（n=10），符合ChP2020通则0941

4.粒径分布：D10≥150μm，D50=300-600μm，D90≤1000μm（激光衍射法）

5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

检测范围

1.奥美拉唑肠溶缓释颗粒（20mg/40mg规格）

2.双氯芬酸钠缓释颗粒（75mg/100mg规格）

3.二甲双胍肠溶包衣颗粒（500mg/850mg规格）

4.5-氨基水杨酸结肠定位颗粒（1g/2g规格）

5.雷贝拉唑钠多层包衣颗粒（10mg/20mg规格）

检测方法

1.USP<711>/ChP20200931溶出度测定法（桨法50rpm）

2.ISO14889:2013药用包衣膜机械性能测试

3.GB/T191-2008药用包装材料密封性试验

4.ASTME2363-14(2021)缓释制剂体外释放模型验证

5.GB/T5750.5-2023生活饮用水标准检验方法无机阴离子检测

检测设备

1.RC806D智能溶出度仪（配备自动取样系统及光纤在线监测模块）

2.Mastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

3.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器及ChemStation工作站）

4.TA.XTPlus质构分析仪（包衣膜拉伸强度测试精度0.01N）

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属残留检测限≤0.1ppb）

6.SOTAXCE7smart智能崩解仪（6杯位同步测试系统）

7.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪（水分测定精度0.1%）

8.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（配备HS-20顶空进样器）

9.MalvernPanalyticalEmpyreanX射线衍射仪（晶型分析分辨率＜0.01）

10.SartoriusCPA225D电子天平（称量精度0.01mg/220g量程）