检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围98.0%-102.0%（标示量），RSD≤1.5%

2.有关物质检测：包括单杂≤0.1%、总杂≤0.5%（HPLC法），梯度洗脱程序验证降解产物

3.pH值测定：控制范围6.5-7.5（电位法），温度补偿精度0.1℃

4.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法测定限值＜0.5EU/mg

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，符合《中国药典》四部通则1101要求

检测范围

1.伊班膦酸钠原料药及其合成中间体

2.注射液成品（1ml:1mg至5ml:6mg规格体系）

3.注射用辅料（苯甲醇、注射用水等）相容性测试

4.直接接触药品的包材（中性硼硅玻璃瓶、氯化丁基胶塞）

5.生产工艺用水（纯化水、注射用水）微生物限度

检测方法

1.USP<621>色谱系统适应性试验规范

2.ChP2020年版二部伊班膦酸注射液专论方法

3.EP10.02.6.14细菌内毒素测试法

4.ISO11737-1医疗器械灭菌微生物学方法

5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量与杂质分析

2.Metrohm913pH计：复合玻璃电极，支持GLP数据完整性管理

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.3nm，用于溶液澄清度检查

4.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：AST卡支持USP<71>无菌测试

5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法定量范围0.001-50EU/ml

6.ThermoScientificDionexICS-5000+离子色谱仪：测定钠离子含量（控制范围9.0-11.0mg/ml）

7.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：称量精度0.01mg，符合USP<41>要求

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度均匀性0.5℃，用于加速稳定性试验

9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃，满足EP注射用水标准

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：检测不溶性微粒（≥10μm≤6000粒/支）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与伊班膦酸注射液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。