检测项目

1.蛋白质含量测定：采用HPLC法（UV280nm），定量限≤0.5μg/mL

2.生物活性测定：基于TF-1细胞增殖法（RSD≤15%），效价范围80%-120%

3.内毒素检测：凝胶法（LAL试剂）限值≤5.0EU/mg

4.纯度分析：SEC-HPLC（TSKgelG3000SWxl柱），单体含量≥98.0%

5.残留宿主DNA：荧光定量PCR法（≤10ng/剂量）

6.渗透压摩尔浓度：冰点渗透压仪测定（240-360mOsmol/kg）

检测范围

1.重组人白介素-2冻干粉针剂（10万IU/支）

2.预充式注射器装重组人白介素-11注射液（3mg:1.5mL）

3.原料药中间体（发酵液粗提物）

4.药用辅料（人血白蛋白稳定剂）

5.直接接触包装材料（硼硅玻璃西林瓶）

6.工艺用水系统（注射用水WFI）

检测方法

1.生物活性测定参照《中国药典》2020版通则1431生物检定统计法

2.无菌检查执行GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

3.残留溶剂分析依据ICHQ3C指导原则（GC-FID法）

4.可见异物检查采用ISO8536-4:2016输液器具专用灯检法

5.细菌内毒素试验符合USP<85>章节规定

6.生物负载测试参照ASTMF60-68(2018)微生物计数标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及自动进样器，用于纯度分析和含量测定

2.MolecularDevicesSpectraMaxi3x多功能酶标仪：支持ELISA、细胞活性等生物分析方法

3.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪：测定蛋白质粒径分布与聚集状态

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh紫外可见分光光度计：用于蛋白质浓度快速筛查

5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪：实现0.001-500EU/mL动态检测

6.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：完成无菌检查与微生物限度测试

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：分析制剂中钠钾钙镁等离子残留

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：符合USP<791>要求的pH值测定精度0.01

9.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器用于残留溶剂分析

10.LabconcoFreeZone冻干机配套监测系统：实时记录冻干工艺参数曲线