检测项目

1.主成分含量测定：氯芬那酸（标示量95.0%-105.0%）、马来酸氯苯那敏（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液）

3.有关物质检测：单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（HPLC法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%

检测范围

1.原料药：氯芬那酸原料（纯度≥99.5%）、马来酸氯苯那敏原料（纯度≥98.0%）

2.片剂成品：素片（硬度4-8kg）、包衣片（增重3%-5%）

3.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）

4.中间产品：制粒颗粒（堆密度0.4-0.6g/cm）、压片前混合粉（RSD≤5.0%）

5.药用辅料：微晶纤维素PH102（粒径50-150μm）、硬脂酸镁（镁含量4.0%-5.0%）

检测方法

1.HPLC法测定主成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512及GB/T37272-2018

2.溶出度试验：采用USP<711>桨法/GB/T17924-2021规定程序

3.杂质谱分析：LC-MS/MS法符合ICHQ3B(R2)指导原则

4.微生物检验：执行《中国药典》2020版四部通则1105及ISO11737-1:2018

5.稳定性研究：依据ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于成分定量分