检测项目

1.主成分含量测定：氯芬那酸（标示量95.0%-105.0%）、马来酸氯苯那敏（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液）

3.有关物质检测：单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（HPLC法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%

检测范围

1.原料药：氯芬那酸原料（纯度≥99.5%）、马来酸氯苯那敏原料（纯度≥98.0%）

2.片剂成品：素片（硬度4-8kg）、包衣片（增重3%-5%）

3.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）

4.中间产品：制粒颗粒（堆密度0.4-0.6g/cm）、压片前混合粉（RSD≤5.0%）

5.药用辅料：微晶纤维素PH102（粒径50-150μm）、硬脂酸镁（镁含量4.0%-5.0%）

检测方法

1.HPLC法测定主成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512及GB/T37272-2018

2.溶出度试验：采用USP<711>桨法/GB/T17924-2021规定程序

3.杂质谱分析：LC-MS/MS法符合ICHQ3B(R2)指导原则

4.微生物检验：执行《中国药典》2020版四部通则1105及ISO11737-1:2018

5.稳定性研究：依据ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于成分定量分

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与感定刻氯芬黄敏片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。