检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定辅酶I（NAD）含量（标示量95.0%-105.0%）

2.纯度分析：检测总杂质≤2.0%（单杂≤0.5%），紫外扫描纯度≥98.5%

3.水分含量：卡尔费休法测定冻干制剂水分≤3.0%（w/w）

4.pH值测定：溶液型制剂pH范围6.8-7.8（0.1精度）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB/T14233.2-2005）

检测范围

1.冻干粉针剂（规格：5mg/支、10mg/支）

2.预充式注射剂（浓度：0.5mg/mL-2mg/mL）

3.复合辅酶制剂（含ATP、CoA等配伍成分）

4.微生物发酵法生产原料药（纯度≥98%）

5.化学合成中间体（关键中间体控制点）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.紫外分光光度法：ISO11348-1:2007（λ=260nm2nm）

3.原子吸收光谱法：GB/T5009.92-2016（重金属≤20ppm）

4.凝胶电泳法：GB/T34818-2017（分子量分布测定）

5.无菌检查法：ChP2020通则1101（薄膜过滤法培养14天）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（分辨率0.1μg）

3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围200-1000nm）

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计（带宽1nm）

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001）

6.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g/d=0.01mg）

7.Bio-RadChemiDocMP成像系统（用于电泳分析）

8.MerckMillipore微生物检测系统（集菌培养一体化工作站）

9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法）

10.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪（动态光散射技术）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与注射用辅酶检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。