检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定辅酶I（NAD）含量（标示量95.0%-105.0%）
2.纯度分析：检测总杂质≤2.0%（单杂≤0.5%），紫外扫描纯度≥98.5%
3.水分含量：卡尔费休法测定冻干制剂水分≤3.0%（w/w）
4.pH值测定：溶液型制剂pH范围6.8-7.8（0.1精度）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB/T14233.2-2005）
检测范围
1.冻干粉针剂（规格：5mg/支、10mg/支）
2.预充式注射剂（浓度：0.5mg/mL-2mg/mL）
3.复合辅酶制剂（含ATP、CoA等配伍成分）
4.微生物发酵法生产原料药（纯度≥98%）
5.化学合成中间体（关键中间体控制点）
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
2.紫外分光光度法：ISO11348-1:2007（λ=260nm2nm）
3.原子吸收光谱法：GB/T5009.92-2016（重金属≤20ppm）
4.凝胶电泳法：GB/T34818-2017（分子量分布测定）
5.无菌检查法：ChP2020通则1101（薄膜过滤法培养14天）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（分辨率0.1μg）
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围200-1000nm）
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计（带宽1nm）
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001）
6.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g/d=0.01mg）
7.Bio-RadChemiDocMP成像系统（用于电泳分析）
8.MerckMillipore微生物检测系统（集菌培养一体化工作站）
9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法）
10.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪（动态光散射技术）