检测项目

1.膜完整性测试：泡点压力≥0.45MPa，孔隙率误差≤5%
2.溶出物分析：内毒素含量＜0.25EU/mL，总蛋白吸附量≤5μg/cm
3.流量性能验证：跨膜压差≤100mmHg（13.3kPa），血浆通量≥80mL/min
4.生物相容性评价：细胞毒性≤1级，溶血率＜5%
5.灭菌残留检测：环氧乙烷残留≤10μg/g，辐照剂量25-40kGy
6.力学性能测试：爆破压力≥300kPa，接头抗拉强度≥50N

检测范围

1.中空纤维膜组件（聚砜/聚乙烯材质）
2.医用级硅胶密封圈与管路系统
3.一次性使用血浆分离器成品
4.改性纤维素复合膜材料
5.高分子聚合物外壳（PC/ABS材质）
6.抗凝涂层处理的血室组件

检测方法

1.ASTMF838-2018细菌挑战试验法评估截留效率
2.ISO8637-2018体外循环医疗器械性能测试规范
3.GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
4.YY/T0615.1-2020医用输液、输血器具检验方法
5.ISO11607-2019最终灭菌医疗器械包装验证
6.GB18280-2015医疗保健产品辐照灭菌过程控制

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：溶出物定量分析
2.PalltronicFlowstarIV完整性测试仪：泡点压力与扩散流测定
3.MTSC43.504万能材料试验机：爆破压力与抗拉强度测试
4.LALKinetic-QCL™内毒素检测系统：动态显色法内毒素测定
5.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：吸附量称重分析
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：细菌挑战试验培养
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：膜孔径分布测定
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：蛋白质浓度测定
9.SterisAmscoV-PRO低温灭菌柜：灭菌工艺验证
10.ZwickRoellHIT230摆锤冲击试验机：外壳耐冲击性能测试

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与血浆分离器检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。