药物晶体多晶型分析

检测项目

1.晶体形态观测：晶面指数测定、晶体生长方向分析、表面形貌特征评估、光学显微镜图像解析、晶体尺寸分布统计、晶型转变过程监控、晶体缺陷识别、结晶度计算、晶体聚集状态观察、晶型稳定性预测等。

2.热分析检测：差示扫描量热法曲线分析、热重分析质量变化测量、熔点范围确定、玻璃化转变温度测定、结晶热焓计算、热稳定性评估、热分解行为监测、相变温度识别、热循环测试、热历史影响分析等。

3.光谱特性分析：红外光谱吸收峰识别、拉曼光谱振动模式解析、紫外可见光谱吸收带测定、荧光光谱发射强度评估、核磁共振谱化学位移分析、光谱分辨率校准、光谱基线校正、特征峰强度量化、光谱数据库比对、光谱干扰排除等。

4.X射线衍射分析：晶体结构解析、衍射图谱索引、晶格参数计算、衍射峰强度测量、晶体取向分布评估、非晶相含量测定、衍射角精度校准、多晶型混合物识别、结构精修优化、衍射数据标准化等。

5.溶解度与溶出行为测试：饱和溶解度测定、溶出速率曲线绘制、溶出介质选择、溶出条件优化、溶解度温度依赖性评估、溶出度一致性检验、溶出曲线相似性分析、溶出机制探讨、溶出稳定性监测、溶出数据统计等。

6.稳定性评估：加速稳定性试验、长期稳定性监测、热稳定性测试、湿度稳定性分析、光照稳定性评估、氧化稳定性测定、物理稳定性检验、化学稳定性验证、晶型转变稳定性跟踪、降解产物鉴定等。

7.粒度与粒度分布分析：平均粒径计算、粒度分布宽度评估、粒度标准偏差测定、粒度分形维度分析、粒度变化趋势监测、粒度测量重复性检验、粒度样品制备优化、粒度数据归一化、粒度与溶解性关联分析、粒度控制策略制定等。

8.密度与孔隙率测定：真密度测量、表观密度计算、孔隙率评估、比表面积分析、孔径分布测定、密度梯度校准、孔隙结构可视化、密度热稳定性关联、密度与压缩性关系分析、孔隙率对药物释放影响评估等。

9.吸湿性测试：吸湿等温线绘制、临界相对湿度确定、吸湿速率测定、吸湿容量评估、吸湿可逆性分析、吸湿对晶型影响监测、吸湿条件模拟、吸湿数据标准化、吸湿稳定性预测、吸湿控制策略优化等。

10.机械性能分析：硬度测试、脆性评估、压缩强度测定、弹性模量计算、机械应力响应监测、机械稳定性测试、晶型对机械性能影响评估、加工适应性分析、机械数据可靠性验证、机械性能与制剂工艺关联等。

11.流变学特性检测：粘度测量、剪切应力分析、流动曲线绘制、触变性评估、流变稳定性测试、流变参数优化、流变行为与晶型关系分析、流变数据标准化、流变条件模拟、流变控制策略制定等。

12.表面特性评估：表面能测定、接触角测量、表面粗糙度分析、表面电荷评估、表面化学组成检测、表面吸附行为监测、表面改性效果评估、表面与生物利用度关联分析、表面数据校准、表面稳定性监测等。

检测范围

1.固体原料药晶体：常见活性药物成分如抗生素类、心血管药物、抗肿瘤药物等；用于原料药质量控制、晶型筛选、工艺开发等；确保晶型一致性、稳定性及生物等效性；适用于新药申报、仿制药研发及生产监控等场景。

2.口服固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂等中的药物晶体；用于评估制剂中晶型稳定性、溶出行为及体内外相关性；优化崩解时间、硬度及含量均匀度；适用于一致性评价、工艺放大及稳定性研究等。

3.注射用药物晶体：冻干粉针剂、混悬注射液等；检测晶型对溶解度、稳定性及无菌性的影响；确保注射安全性和有效性；适用于高风险制剂开发及质量控制等。

4.局部用制剂晶体：软膏、乳膏、贴剂等中的药物形态；评估晶型对渗透性、释放速率及皮肤相容性的作用；优化基质相容性及储存条件；适用于透皮给药系统及外用药品研发等。

5.多晶型混合物：两种或以上晶型共存样品；用于识别主导晶型、评估转化动力学及混合物均匀性；支持工艺参数优化及法规提交；适用于复杂制剂分析及问题排查等。

6.药物中间体晶体：合成过程中产生的晶体形态；检测中间体晶型对最终产品质量的影响；优化反应条件及纯化步骤；适用于工艺验证及中间体质量控制等。

7.仿制药晶型对比：与原研药晶型的一致性评估；用于生物等效性研究及专利规避；确保疗效和安全性等同；适用于仿制药申报及市场竞争分析等。

8.药物共晶与盐型：通过共结晶或成盐改良的晶体；评估共晶对溶解度、稳定性及生物利用度的提升；优化配方设计及知识产权保护；适用于创新制剂开发等。

9.高温高压处理样品：经热处理或压力处理的晶体；检测晶型转变及稳定性变化；支持工艺耐受性评估及故障诊断；适用于极端条件模拟及风险控制等。

10.储存老化样品：长期储存后的药物晶体；评估晶型降解、聚集及物理稳定性；预测货架期及储存条件；适用于稳定性协议执行及产品生命周期管理等。

11.纳米晶体药物：粒径在纳米级的晶体形态；用于提高溶解度和生物利用度；检测粒度分布及晶型完整性；适用于高端制剂开发及技术创新等。

12.实验室研发样品：小批量实验晶体；用于晶型筛选、基础研究及方法开发；支持小试及中试阶段决策；适用于科研机构及企业研发部门等。

检测标准

国际标准：

ASTM E1269-11、ISO 11357-1:2016、ISO 13320:2020、ASTM E1426-14、ISO 9276-1:2010、ISO 13779-1:2015、ASTM E1952-17、ISO 10993-1:2018、ASTM E2041-13、ISO 14887:2000、ASTM E2142-01、ISO 15247:2016、ASTM E2456-06、ISO 16000-1:2004、ASTM E2587-16

国家标准：

GB/T 19077-2016、GB/T 20388-2006、GB/T 16886-2011、GB/T 21782-2008、GB/T 21866-2008、GB/T 22388-2008、GB/T 23445-2009、GB/T 23942-2009、GB/T 24100-2009、GB/T 24243-2009、GB/T 24585-2009、GB/T 24816-2009、GB/T 24817-2009、GB/T 24818-2009、GB/T 24819-2009

检测设备

1.X射线衍射仪：用于晶体结构解析和晶型识别；测量衍射图谱、晶格参数及晶体取向；支持多晶型混合物分析和结构精修；适用于药物研发和质量控制中的晶型确认等。

2.差示扫描量热仪：进行热分析，测定熔点、玻璃化转变温度及结晶热焓；评估热稳定性和相变行为；支持热历史影响分析及工艺优化等。

3.热重分析仪：监测样品质量变化与温度关系；用于热分解行为分析、水分含量测定及稳定性评估；确保数据准确性和重复性等。

4.红外光谱仪：分析分子振动和化学键信息；识别特征吸收峰和晶型差异；支持光谱数据库比对和定量分析；适用于快速晶型筛查等。

5.拉曼光谱仪：提供非破坏性晶体结构分析；检测振动模式和晶型转变；适用于原位监测和高通量分析等。

6.扫描电子显微镜：观察晶体表面形貌和微观结构；评估晶体尺寸、缺陷及聚集状态；支持高分辨率成像和形态学关联分析等。

7.粒度分析仪：测量晶体粒度分布和平均粒径；用于溶解度关联和工艺控制；确保粒度数据一致性和可靠性等。

8.密度计：测定真密度和表观密度；评估孔隙率和比表面积；支持密度与压缩性关系分析等。

9.熔点仪：确定晶体熔点范围和熔化行为；评估热稳定性和纯度；支持相变温度识别和数据标准化等。

10.稳定性试验箱：模拟加速和长期储存条件；用于稳定性测试和货架期预测；监测晶型降解和物理变化等。

11.紫外可见分光光度计：分析吸收光谱和浓度测定；用于溶解度评估和溶出行为关联；确保光谱数据准确性和可比性等。

12.核磁共振波谱仪：提供分子结构和化学环境信息；识别晶型差异和杂质；支持高精度定量和定性分析等。

13.流变仪：测量粘度和剪切应力；评估流变行为和稳定性；支持制剂工艺优化和性能预测等。

14.接触角测量仪：评估表面能和润湿性；分析晶体与介质的相互作用；适用于生物利用度优化等。

15.高压液相色谱仪：用于纯度分析和降解产物鉴定；支持晶型与化学稳定性关联评估等。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药物晶体多晶型分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。