美国FDA标准安全性试验

检测项目

1.急性毒性试验：通过动物实验评估单次或短期暴露下物质的毒性效应，确定半数致死剂量等关键参数，用于初步安全性筛选。

2.慢性毒性试验：长期暴露下观察物质对生物体的影响，包括器官功能变化和潜在损伤，评估持续使用风险。

3.基因毒性试验：检测物质对遗传物质的损害，如致突变性，通过细胞培养或动物模型分析染色体异常。

4.致癌性试验：评估物质长期暴露后诱发肿瘤的可能性，采用动物实验观察肿瘤发生率和类型。

5.生殖毒性试验：研究物质对生殖系统的影响，包括生育能力、胚胎发育和后代健康，确保多代安全性。

6.免疫毒性试验：分析物质对免疫系统的抑制或激活作用，通过免疫指标检测评估免疫功能变化。

7.过敏原测试：检测产品中潜在过敏原成分，评估致敏风险，常用于食品和化妆品领域。

8.微生物污染检测：识别产品中细菌、霉菌等微生物污染，评估卫生安全性和潜在感染风险。

9.重金属残留分析：测定产品中铅、汞等重金属含量，评估长期摄入对健康的毒性影响。

10.农药残留检测：分析食品或农产品中农药成分残留量，确保符合安全限值，预防慢性中毒。

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检测范围

1.食品类产品：包括加工食品、生鲜食材等，安全性试验重点评估添加剂、污染物和微生物风险。

2.药品类产品：涵盖化学药、生物制剂等，检测项目包括毒性、纯度和稳定性，确保疗效与安全。

3.医疗器械类产品：如植入物、诊断设备等，试验评估生物相容性、无菌性和长期使用安全性。

4.化妆品类产品：包括护肤品、彩妆等，检测过敏原、重金属和微生物污染，保障消费者健康。

5.膳食补充剂类产品：涉及维生素、矿物质等，安全性试验包括成分纯度和潜在毒性评估。

6.生物制品类产品：如疫苗、血液制品等，重点检测免疫原性、杂质和稳定性，确保临床应用安全。

7.兽药类产品：用于动物治疗的药品，检测类似人类药品，包括毒性和残留分析，防止食物链污染。

8.食品接触材料：包括包装容器、餐具等，试验评估材料迁移物对食品的安全影响，预防化学污染。

9.饮用水类产品：涉及瓶装水、处理水等，检测微生物、重金属和有机污染物，确保饮用安全。

10.新型食品原料：如转基因食品或新资源食品，安全性试验全面评估毒性、营养和潜在风险。

检测标准

国际标准：

21 CFR 110、21 CFR 117、21 CFR 210、21 CFR 211、21 CFR 820、21 CFR 801、21 CFR 807、21 CFR 814、21 CFR 860、21 CFR 870

国家标准：

GB 2763、GB 5009、GB/T 16886、GB/T 14233、GB/T 16175、GB/T 17592、GB/T 18883、GB/T 19633、GB/T 20365、GB/T 21911

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析样品中的化合物，检测农药残留和药物纯度，提供高精度数据。

2.气相色谱仪：分析挥发性有机物和残留溶剂，评估产品安全性和合规性。

3.质谱仪：结合色谱技术鉴定物质结构，检测微量污染物和毒性成分。

4.原子吸收光谱仪：测定样品中重金属元素含量，如铅和汞，评估潜在毒性风险。

5.微生物培养箱：提供恒定环境培养微生物，用于污染检测和菌落计数，评估卫生标准。

6.细胞毒性测试仪：通过细胞培养评估物质对细胞的毒性效应，用于初步安全筛选。

7.动物实验设备：包括笼具和监测系统，用于毒性试验观察动物反应和生理指标。

8.免疫分析仪：检测免疫相关指标，如抗体水平，评估物质的免疫毒性或过敏原性。

9.聚合酶链反应仪：用于基因检测和微生物鉴定，分析遗传毒性和污染源。

10.流式细胞仪：分析细胞表面标记和功能，用于免疫毒性试验和细胞水平安全评估。

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北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

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