药水无菌性试验

检测项目

1.需氧菌总数：薄膜过滤法、直接接种法、培养基适用性、阳性对照、阴性对照、方法验证、回收率、抑制物中和、中和剂毒性、培养条件优化、计数规则、结果换算、不确定度评估。

2.厌氧菌总数：硫乙醇酸盐流体培养基、庖肉培养基、厌氧罐、厌氧指示剂、氮气置换、接种量、培养周期、菌落形态、革兰氏染色、过氧化氢酶试验、确证试验、方法灵敏度、最低检出限。

3.真菌总数：沙氏葡萄糖琼脂、改良马丁琼脂、白色念珠菌质控、黑曲霉质控、培养温度、培养湿度、孢子计数、菌丝观察、形态鉴定、分子确证、抑制物筛查、回收率验证。

4.控制菌检查：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门菌、梭菌、白色念珠菌、耐胆盐革兰阴性菌、特定指示菌、选择培养基、增菌培养、分离培养、生化鉴定、血清学凝集、基因探针。

5.无菌检查法适用性：药典方法适用性试验、抑菌成分中和、中和剂筛选、中和剂毒性测试、样品与培养基比例、过滤体积、冲洗液体积、冲洗次数、阳性菌加入量、回收率判定、方法重现性。

6.抑菌效力测定：挑战菌株、接种浓度、接触时间点、存活菌计数、对数减少值、抑菌率、药典判定标准、有效期推断、储存条件影响、包装迁移、重复挑战、生物负载基线。

7.内毒素检测：鲎试剂凝胶法、光度法、重组因子法、最大有效稀释倍数、干扰试验、阳性对照、阴性对照、灵敏度复核、标准曲线、回收率、样品稀释矩阵、热源去除验证。

8.密封完整性：微生物挑战法、色水法、高压电火花、真空衰减、氦质谱、压力衰减、培养基灌装、培养后检查、阳性瓶制备、灵敏度验证、批次放行阈值、泄漏率换算。

9.生物负载基线：采样策略、取样点分布、最小样品量、培养条件、菌落计数、均值与标准差、警戒限、行动限、趋势分析、纠正措施、再验证周期、变更控制。

10.灭菌验证支持：生物指示剂、孢子对数下降、杀灭时间、半周期验证、全周期验证、冷点确认、装载模式、热穿透、热分布、无菌保证水平、过度杀灭、参数放行、再验证周期。

11.稳定性无菌维持：加速试验、长期试验、中间条件、包装完整性、储存温度、相对湿度、光照影响、运输模拟、时间点取样、无菌检查、外观检查、pH变化、含量下降、抑菌剂降解。

12.方法转移与比对：转出方方法、接收方确认、方案审批、样品批次、实验设计、统计评估、偏差调查、补充试验、报告审核、变更控制、文件归档、培训记录。

检测范围

1.注射用水：多效蒸馏、反渗透、超滤、储罐循环、管道钝化、TOC、电导率、硝酸盐、重金属、铝盐、微生物限度、细菌内毒素、无菌检查。

2.大容量注射液：氯化钠、葡萄糖、复方氨基酸、甘露醇、乳酸林格、碳酸氢钠、血浆代用品、冲洗液、透析液、腹膜透析液、包装形式玻璃瓶、塑料瓶、非PVC软袋。

3.小容量注射液：安瓿、西林瓶、预充针、卡式瓶、粉针剂溶媒、油溶性注射液、乳状注射液、冻干复溶、细胞毒性药物、生物制品、疫苗稀释液。

4.滴眼液：单剂量、多剂量、含防腐剂、不含防腐剂、粘稠剂、缓释凝胶、接触镜护理液、人工泪液、抗生素滴眼剂、激素滴眼剂、生物滴眼剂。

5.滴鼻液：等渗、高渗、缓冲体系、喷雾剂、滴剂、凝胶剂、激素类、减充血剂、海水洗鼻液、生物活性肽、脂质体载体。

6.滴耳液：抗菌类、抗真菌类、类固醇类、含局麻剂、含软化剂、油溶型、水溶型、喷雾型、粉末型、冲洗型、单剂量包装。

7.冲洗液：创面冲洗、腹腔冲洗、膀胱冲洗、关节腔冲洗、眼科冲洗、牙科冲洗、导管冲洗、输液港冲洗、血液回路冲洗、器官保存液。

8.吸入溶液：雾化吸入、干粉吸入、软雾吸入、支气管扩张剂、激素吸入、抗生素吸入、表面活性剂、基因治疗载体、脂质体、纳米混悬。

9.生物制品原液：单抗、双抗、ADC、重组蛋白、疫苗、基因治疗、细胞治疗、外泌体、酶替代、血液因子、融合蛋白、缓冲体系、表面活性剂。

10.放射性药液：氟代脱氧葡萄糖、锝标药物、碘标药物、镓标药物、铼标药物、密封籽源、微球、灌注液、分装过程、无菌隔离器、屏蔽转运。

11.脂质体注射液：两性霉素B、多柔比星、紫杉醇、伊立替康、顺铂、疫苗佐剂、光敏剂、核酸递送、表面修饰、粒径控制、包封率。

12.乳状注射液：丙泊酚、依托咪酯、氟比洛芬、中链脂肪乳、鱼油脂肪乳、多种油混合、稳定性、无菌过滤、高压均质、粒径分布、电位。

检测标准

药典标准：

《中国药典》2020年版四部通则1101、1105、1106、JianCe3、1421、9202、9203、9204、9205、9206、9251、9252、9253、9254、9255

国际标准：

USP43-NF38〈71〉〈85〉〈797〉、EP10.02.6.12.6.142.6.27、JP18〈4.06〉〈4.01〉、ISO11137-1:2015、ISO11737-1:2018、ISO11737-2:2019、ISO14698-1:2003、ISO14644-1:2015、ISO13408-1:2015、ISO13408-2:2018、ISO13408-6:2021、PDATR13、PDATR22、PDATR30、PDATR44、PDATR51

检测设备

1.全封闭无菌检查系统：三泵头薄膜过滤支架、316L材质管路、在线火焰灭菌、自动冲洗、自动卸膜、集菌培养一体化、软件审计追踪、电子签名、批次报告自动生成。

2.智能培养箱组：20℃~60℃多温区独立控制、湿度补偿、CO₂选配、LED光源、远程报警、数据云端、21CFRPart11合规、权限分级、温度分布验证、热穿透报告。

3.厌氧工作站：钯催化除氧、手套箱设计、实时氧浓度监测、湿度控制、自动消毒、转移仓缓冲、无线数据记录、厌氧指示条、自动校准、低氧报警。

4.脉动真空灭菌柜：不锈钢腔体、脉动真空、热穿透探头、生物指示剂孔、自动干燥、程序打印、F0值计算、梯度冷却、负载传感、故障自诊断。

5.超净工作台：垂直层流、HEPAH14、风速实时显示、压差报警、紫外灯联动、不锈钢台面、防静电涂层、操作高度可调、插座内置、噪音低于60dB。

6.全自动菌落计数仪：CCD成像、彩色识别、直径0.1mm检出、螺旋涂布、抑菌圈测量、稀释倍数自动换算、报告模板、数据追溯、审计追踪、LIMS接口。

7.内毒素定量系统：动态显色、动态浊度、重组因子微流控、96孔高通量、自动稀释、标准曲线拟合、干扰分析、颜色补偿、自动报告、三级权限。

8.高速冷冻离心机：23000×g、温控范围-20℃~40℃、瞬时离心、不平衡检测、自动识别转子、静音运行、参数锁定、运行曲线、故障日志、密码保护。

9.全自动过滤系统：0.22μm除菌级、聚醚砜膜、超大过滤面积、在线完整性测试、自动记录扩散流、起泡点、压力保持、电子签名、批次追溯、审计追踪。

10.激光微粒计数器：0.3μm~25μm通道、流量28.3L/min、不锈钢等动力采样头、三级权限、数据完整性、21CFRPart11、U盘导出、蓝牙打印、温湿度同步。

11.全自动培养基分装仪：伺服驱动、精度±1%、防滴漏、管路灭菌、一键清洗、程序存储、脚踏控制、无菌袋分装、试管分装、平皿分装、LIMS对接。

12.低温光照稳定性箱：5℃±2℃、照度4500lx±500lx、紫外A段、B段、近红外、自动记录、偏差报警、符合ICHQ1B、数据完整、审计追踪、权限管理。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药水无菌性试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。