中药液体内代谢产物分析

检测项目

1.原型成分定量：指纹图谱建立、相对峰面积计算、内标法定量、线性范围验证、检出限、定量限、日间日内精密度、加样回收率、基质效应评估、稳定性考察。

2.Ⅰ相代谢产物鉴定：羟基化产物、去甲基化产物、脱氢产物、环氧化产物、羰基还原产物、硝基还原产物、乙酰化产物、酯键断裂产物、氨基酸结合产物、氧化脱氨产物。

3.Ⅱ相代谢产物鉴定：葡萄糖醛酸结合物、硫酸酯结合物、谷胱甘肽结合物、乙酰化结合物、甲基化结合物、氨基酸结合物、脂肪酸结合物、磷酸化结合物、硫酸-葡萄糖醛酸双结合物、硫酸-谷胱甘肽双结合物。

4.肠道菌群转化产物：脱糖产物、脱羟产物、开环产物、氢化产物、去芳香化产物、侧链断裂产物、杂环裂解产物、羧酸还原产物、胺化产物、硫化产物。

5.手性代谢物分析：对映体分离、手性固定相、圆二色检测、旋光度测定、手性纯度计算、对映体比值、手性转化动力学、手性稳定性、手性毒性差异、手性药效差异。

6.共价结合物筛查：蛋白加合物、DNA加合物、脂质加合物、血红蛋白加合物、白蛋白加合物、组织分布、加合位点鉴定、加合率计算、时间-暴露关系、剂量-反应关系。

7.活性代谢物追踪：自由基清除活性、抗氧化活性、抗炎活性、抗增殖活性、酶抑制活性、受体激动活性、离子通道调节活性、线粒体功能影响、细胞凋亡诱导、细胞周期阻滞。

8.毒理代谢物筛查：活性代谢物中间体、醌类代谢物、环氧化物、亚硝胺、醛类代谢物、丙烯醛、活性氧、活性氮、细胞毒性阈值、遗传毒性阈值、线粒体毒性阈值。

9.药代动力学参数：达峰时间、峰浓度、曲线下面积、半衰期、清除率、表观分布容积、生物利用度、平均驻留时间、蓄积因子、肝提取率。

10.组织分布研究：心、肝、脾、肺、肾、脑、肌肉、脂肪、睾丸、卵巢、胎盘、乳汁、胆汁、粪便、尿液、毛发、指甲。

11.排泄动力学：尿排泄速率、粪排泄速率、胆汁排泄速率、呼气排泄速率、乳汁排泄速率、汗液排泄速率、排泄百分比、累积排泄量、排泄半衰期、肾清除率。

12.药物相互作用：酶抑制类型、酶诱导类型、抑制常数、诱导倍数、半数抑制浓度、半数有效浓度、时间依赖性抑制、机制性抑制、转运体抑制、血浆蛋白置换。

13.代谢酶表型：细胞色素450亚型、黄素单加氧酶、单胺氧化酶、醛氧化酶、醇脱氢酶、醛脱氢酶、羧酸酯酶、环氧水解酶、葡萄糖醛酸转移酶、硫酸转移酶。

14.转运体研究：P-糖蛋白、乳腺癌耐药蛋白、多药耐药相关蛋白、有机阴离子转运体、有机阳离子转运体、有机阴离子转运多肽、肽转运体、单羧酸转运体、葡萄糖转运体、氨基酸转运体。

15.代谢稳定性：微粒体稳定性、肝细胞稳定性、血浆稳定性、全血稳定性、胃肠道稳定性、脑匀浆稳定性、肺匀浆稳定性、肾匀浆稳定性、肝S9稳定性、皮肤匀浆稳定性。

检测范围

1.单味中药液体制剂：水煎剂、浓缩液、口服液、合剂、糖浆剂、酊剂、露剂、乳剂、混悬剂、喷雾剂。

2.复方中药液体制剂：经典方、经验方、医院制剂、协定方、免煎颗粒复溶、配方颗粒冲调、浓缩丸化液、滴丸溶解液、胶体溶液、纳米混悬液。

3.中药注射剂：水针、粉针、冻干粉、输液、脂微球、乳状注射液、胶束注射液、纳米晶注射液、缓释注射液、靶向注射液。

4.中药配方颗粒溶液：单味颗粒复溶、复方颗粒复溶、免煎颗粒冲调、浓缩颗粒调液、喷雾干燥颗粒调液、流化床颗粒调液、干法制粒颗粒调液、湿法制粒颗粒调液、包合颗粒调液、微丸化颗粒调液。

5.中药发酵液：固态发酵液、液态发酵液、双向发酵液、共培养发酵液、固定化发酵液、连续发酵液、厌氧发酵液、好氧发酵液、混菌发酵液、基因工程菌发酵液。

6.中药提取物溶液：水提物、醇提物、超临界提取物、亚临界提取物、微波提取物、超声提取物、酶解提取物、膜分离提取物、大孔树脂纯化物、逆流提取物。

7.中药代谢产物富集液：胆汁富集液、尿液富集液、血浆富集液、脑脊液富集液、乳汁富集液、粪便富集液、组织匀浆液、细胞培养液、肠道内容物、肠道菌群培养液。

8.中药药代动力学生物样品：全血、血浆、血清、尿液、粪便、胆汁、唾液、汗液、呼出气、母乳、胎盘、脐带血、羊水、精液、阴道分泌物。

9.中药毒代动力学生物样品：急性毒性样品、亚急性毒性样品、慢性毒性样品、生殖毒性样品、遗传毒性样品、致癌性样品、免疫毒性样品、肝肾毒性样品、神经毒性样品、心脏毒性样品。

10.中药临床体液样品：空腹血浆、餐后血浆、给药前零点、给药后系列点、谷浓度样品、峰浓度样品、稳态样品、透析液、伤口渗出液、胸腔积液。

检测标准

国际标准：

ISO15189:2012、ISO/IEC17025:2017、ISO10993-12:2021、ICHM10:2022、ICHS3A:1994、ICHS3B:1994、ICHM3(R2):2013、FDABioanalyticalMethodValidation:2018、EMAGuidelineonBioanalyticalMethodValidation:2015、OECDTG417:2010。

国家标准：

GB/T21927-2008、GB/T27417-2017、GB/T35823-2018、GB/T36389-2018、GB/T38506-2020、GB/T38543-2020、YY/T1512-2017、YY/T1559-2017、YY/T1560-2017、YY/T1677-2019。

检测设备

1.超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用仪：全扫描数据采集、质量精度小于1ppm、分辨率大于40000、质量范围50-2000道尔顿、正负切换时间小于50毫秒、动态线性范围大于4个数量级、数据采集速率大于20谱图每秒、自动校准系统、自动清洗系统、氮气发生器联动。

2.超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪：多反应监测模式、扫描速度大于15000道尔顿每秒、极性切换时间小于30毫秒、交叉污染小于0.0005%、质量稳定性±0.1道尔顿每24小时、离子源气帘气、碰撞气独立控制、自动进样器温控4-40摄氏度、样品盘容量大于300位、内置六通道切换阀。

3.核磁共振波谱仪：质子共振频率600兆赫兹、超屏蔽磁体、低温冷却探头、梯度场强度大于50高斯每厘米、数字分辨率小于0.3赫兹、线宽小于1赫兹、变温范围-100至+150摄氏度、自动调谐匹配、自动匀场、自动锁场、自动氘代溶剂识别。

4.高分辨质谱-离子阱-飞行时间串联系统：多级质谱能力、离子阱容量大于200000个离子、飞行时间质量精度小于2ppm、分辨率大于50000、质量范围50-3000道尔顿、正负离子同时检测、自动数据依赖采集、自动排除列表、自动MSn触发、自动CID能量优化。

5.超临界流体色谱-质谱联用仪：二氧化碳泵压力大于600巴、流量精度±1%、改性剂比例0-50%、柱温范围室温至80摄氏度、自动背压调节、自动分流比控制、质谱接口零死体积、氮气辅助雾化、全扫描灵敏度1pg利血平信噪比大于100比1。

6.全自动样品前处理平台：在线固相萃取、在线液液萃取、在线蛋白沉淀、在线稀释、在线衍生、96孔板兼容、移液精度±1微升、样品冷却4摄氏度、氮吹浓缩、自动加盖去盖、条码追溯、防交叉污染设计。

7.冷冻离心浓缩仪：最大转速15000转每分钟、最大相对离心力25000g、温控范围-10至+40摄氏度、真空度小于1毫巴、浓缩时间小于30分钟、自动平衡检测、自动真空释放、自动程序存储、防爆设计、耐腐蚀转子。

8.微孔板氮吹浓缩仪：96孔板同时处理、氮气流量独立控制、温度范围室温至80摄氏度、针尖高度可调、自动定时、自动压力调节、防交叉污染、PTFE气体管路、可视浓缩窗、自动关机保护。

9.全自动移液工作站：8通道独立移液、量程0.5-1000微升、移液精度±0.5%、自动校准、自动液面检测、自动吸头更换、条码扫描、样品追踪、防滴落设计、紫外消毒模块。

10.超低温冰箱：温度范围-86至-50摄氏度、温度均匀性±3摄氏度、温度波动性±1摄氏度、容量大于700升、自动除霜、数据记录、远程报警、密码门锁、备用电池、真空绝热板。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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