药品纯度测定

检测项目

1.活性成分含量测定：高效液相色谱法，气相色谱法，紫外分光光度法，滴定法，标准曲线，回收率，含量百分比，杂质干扰评估等。

2.杂质检测：已知杂质，未知杂质，有机杂质，无机杂质，降解产物，色谱分离，质谱鉴定，限量检查等。

3.水分测定：卡尔费休滴定法，重量法，水分百分比，干燥失重，样品处理，环境控制等。

4.重金属检测：铅，镉，汞，砷，原子吸收光谱法，电感耦合等离子体质谱法，限量标准，样品消化等。

5.残留溶剂测定：气相色谱法，顶空进样，有机溶剂残留，甲醇，乙醇，乙酸乙酯，苯，限量评估等。

6.微生物限度检查：需氧菌总数，霉菌和酵母菌总数，控制菌检查，无菌试验，培养基适用性，样品制备等。

7.溶解性测试：溶出度，崩解时限，介质选择，转速控制，取样时间点，溶出曲线等。

8.酸碱度测定：pH值，电位滴定法，指示剂法，缓冲溶液，标准曲线，样品均匀性等。

9.粒度分布分析：激光衍射法，筛分法，粒径范围，分布宽度，比表面积，样品分散等。

10.晶型鉴定：X射线衍射，差示扫描量热法，热重分析，晶体形态，多晶型筛选等。

11.熔点测定：毛细管法，热台显微镜法，熔化范围，分解点，校准标准等。

12.旋光度测定：偏振光旋转，比旋度，光学纯度，样品浓度，温度控制等。

13.含量均匀度：单个剂量单位，含量变异系数，取样方法，统计分析等。

14.有关物质检查：色谱纯度，主峰面积，杂质峰识别，定量分析，方法验证等。

15.炽灼残渣测定：高温灼烧，残渣重量，无机杂质，灰分百分比，坩埚处理等。

16.氯化物检测：硝酸银滴定法，比浊法，限量检查，样品制备等。

检测范围

1.化学原料药：高纯度活性药物成分，合成或半合成来源，用于制剂生产，稳定性研究，质量控制等。

2.中药提取物：植物来源有效成分，挥发油，黄酮类，生物碱等，用于传统药物制剂，质量标准化等。

3.生物制品：疫苗，血液制品，基因工程产品，用于免疫预防，疾病治疗，生物活性评估等。

4.注射剂：无菌液体制剂，静脉注射，肌肉注射等，用于急症治疗，长期用药等。

5.片剂：口服固体制剂，包衣或未包衣，用于慢性病管理，剂量控制等。

6.胶囊剂：硬胶囊或软胶囊，填充粉末或液体，用于改善药物稳定性，掩味等。

7.外用制剂：乳膏，软膏，凝胶等，用于皮肤疾病，局部治疗等。

8.眼用制剂：滴眼液，眼膏等，用于眼部感染，炎症等。

9.吸入制剂：气雾剂，干粉吸入剂等，用于呼吸道疾病，快速起效等。

10.放射性药品：用于诊断或治疗，如正电子发射断层扫描显像剂，辐射安全性评估等。

11.诊断试剂：体外诊断用化学试剂，用于疾病筛查，生物标志物检测等。

12.保健品：维生素，矿物质，植物提取物等，用于营养补充，健康维护等。

13.药用辅料：用于制剂成型，稳定性改善等，如填充剂，粘合剂，润滑剂等。

14.控释制剂：缓释或定时释放，用于延长药效，减少服药次数等。

15.复方制剂：多种活性成分组合，用于复杂疾病治疗，协同作用评估等。

16.基因治疗产品：用于遗传疾病，癌症治疗等，载体纯度，转基因表达等。

检测标准

国际标准：

ICH Q3A(R2)、ICH Q3B(R2)、USP43-NF38、EP10.0、JP17、ISO 17025:2017、ISO 15189:2012、ASTM E2520-15、ISO 8655-1:2022、ISO 5725-1:2020、ISO 11843-1:2021、ISO 10012:2022、ISO 19011:2018、ISO 14001:2015、ISO 45001:2018、ISO 9001:2015

国家标准：

GB/T 601-2016、GB/T 602-2013、GB/T 603-2020、GB/T 604-2021、GB/T 605-2017、GB/T 606-2022、GB/T 607-2019、GB/T 608-2018、GB/T 609-2020、GB/T 610-2015、GB/T 611-2021、GB/T 612-2019、GB/T 613-2017、GB/T 614-2022、GB/T 615-2018、GB/T 616-2020、GB/T 617-2019、GB/T 618-2021

检测设备

1.高效液相色谱仪(HPLC)：用于分离和定量分析药品中的活性成分和杂质，反相色谱，正相色谱，梯度洗脱，检测器（紫外，荧光，示差折光等），方法开发，验证等。

2.气相色谱仪(GC)：用于挥发性成分分析，如残留溶剂，顶空进样，毛细管柱，火焰离子化检测器等。

3.紫外可见分光光度计：用于吸收光谱分析，定量测定活性成分含量，波长扫描，标准曲线，样品池等。

4.红外光谱仪：用于分子结构鉴定，官能团分析，衰减全反射，透射模式等。

5.质谱仪(MS)：用于高灵敏度定性和定量分析，如杂质鉴定，分子量测定，电喷雾电离，大气压化学电离等。

6.核磁共振波谱仪(NMR)：用于分子结构解析，化学位移，耦合常数，定量核磁共振等。

7.滴定仪：用于酸碱滴定，氧化还原滴定等，自动终点检测，标准溶液，样品量控制等。

8.水分测定仪：用于卡尔费休滴定法测定水分含量，库仑法，容量法，样品加热，搅拌等。

9.粒度分析仪：用于测量颗粒大小分布，激光衍射，动态光散射，样品分散系统等。

10.熔点仪：用于测定药品的熔点范围，毛细管法，热台法，升温速率控制等。

11.旋光仪：用于测量光学活性，比旋度计算，温度补偿，样品池等。

12.酸度计：用于测量pH值，电极校准，温度传感器，样品搅拌等。

13.溶出度测试仪：用于评估固体制剂的溶解性能，篮法，桨法，介质温度控制，自动取样等。

14.原子吸收光谱仪：用于重金属元素分析，如铅，镉，石墨炉原子化，火焰原子化等。

15.电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)：用于痕量元素检测，同位素比分析，样品引入系统，干扰校正等。

16.差示扫描量热仪(DSC)：用于热分析，如熔点，玻璃化转变，分解反应，热量变化等。

17.热重分析仪(TGA)：用于测量样品质量随温度变化，分解温度，水分含量，灰分测定等。

18.X射线衍射仪：用于晶体结构分析，晶型鉴定，相纯度，样品台，衍射角扫描等。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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