制药车间洁净度测试

检测项目

1.悬浮粒子计数：检测0.5μm粒子浓度限值≤3520个/m³（ISO5级），5.0μm粒子浓度限值≤29个/m³，采样流量28.3L/min

2.微生物监测：空气微生物沉降菌≤1CFU/皿（4小时），浮游菌≤1CFU/m³，使用φ90mm培养皿

3.压差测试：洁净区与非洁净区间压差≥10Pa，相同洁净级别房间压差≥5Pa，精度±1Pa

4.温度控制：标准范围20-24°C，波动幅度±2°C，记录间隔1分钟

5.湿度控制：相对湿度45%-60%，偏差±5%，传感器精度±3%RH

6.风速测试：垂直层流风速0.45m/s±20%，水平层流风速0.54m/s±20%，测量点间距≤0.5m

7.照度测试：工作台面照度≥300lux，均匀度0.7，测量高度0.8m

8.噪声测试：环境噪声≤65dB(A)，测量时间10分钟，频率范围20Hz-20kHz

9.自净时间测试：从ISO8级恢复到ISO5级时间≤15分钟，使用100:1粒子衰减比

10.气流流型测试：可视化气流方向，确保无涡流和死角，烟雾发生器输出0.5-1.0L/min

11.表面洁净度：接触碟法表面微生物≤5CFU/皿，擦拭法残留粒子≤0.1mg/100cm²

12.泄漏测试：HEPA过滤器泄漏率≤0.01%，扫描速度5cm/s，上游气溶胶浓度10-100μg/L

检测范围

1.无菌灌装车间：ISO5级环境，重点监测悬浮粒子和微生物，用于注射剂生产

2.原料药生产区：ISO7-8级区域，检测压差和温湿度，防止交叉污染

3.固体制剂车间：ISO8级环境，关注表面洁净度和气流流型，用于片剂和胶囊生产

4.生物制品实验室：ISO6-7级区域，强调微生物和自净时间测试，涉及细胞培养

5.包装区：ISO8级环境，检测照度和噪声，确保操作舒适性

6.更衣室和缓冲间：ISO7-8级过渡区，验证压差和粒子浓度，维护人员卫生

7.洁净走廊：ISO6-7级通道，监测风速和气流方向，保障空气流动

8.设备表面：包括反应罐和输送带，测试表面微生物和粒子残留，频率每日一次

9.人员服装：洁净服和手套，进行粒子脱落和微生物测试，限值≤0.5粒子/cm²

10.水系统环境：纯水和注射用水点周边，检测湿度和微生物，防止水污染

11.隔离器内部：ISO5级密闭空间，重点进行泄漏和自净测试，用于高活性药物

12.仓储区：ISO8-9级区域，监控温湿度和粒子，确保物料稳定性

检测方法

国际标准：

ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境-第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级

ISO14644-2:2015洁净室及相关受控环境-第2部分：证明持续符合ISO14644-1的监测要求

ISO14644-3:2019洁净室及相关受控环境-第3部分：测试方法

ISO14698-1:2003洁净室及相关受控环境-生物污染控制-第1部分：一般原则和方法

ISO14698-2:2003洁净室及相关受控环境-生物污染控制-第2部分：生物污染数据的评估和解释

ISO21501-4:2018粒度分析-单粒子光相互作用法-第4部分：洁净空间光散射尘埃粒子计数器

ISO7740:2010HVAC系统-热环境测试方法

ISO7726:1998热环境-物理量测量仪器和传感器

ISO3746:2010声学-噪声源声功率级的测定-使用声压的survey方法

ISO8569:2009洁净室和相关受控环境-自净时间的测定

国家标准：

GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境-第1部分：空气洁净度等级（等同ISO14644-1）

GB/T25915.2-2021洁净室及相关受控环境-第2部分：证明持续符合的监测要求

GB/T25915.3-2021洁净室及相关受控环境-第3部分：测试方法

GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范

GB/T14233.2-2021医用输液、输血、注射器具检验方法-第2部分：生物学试验方法

GB/T18204.1-2013公共场所卫生检验方法-第1部分：物理因素

GB50591-2010洁净室施工及验收规范

检测设备

1.激光粒子计数器：型号LPC-2000，测量范围0.3-10μm，流量28.3L/min，精度±10%

2.微生物空气采样器：型号MAS-360，采样流量100L/min，可采集浮游菌和沉降菌，培养皿兼容φ90mm

3.压差计：型号DP-500，量程0-500Pa，分辨率0.1Pa，数据记录功能

4.温湿度记录仪：型号THR-220，温度范围-20°C至80°C，湿度范围0-100%RH，精度±0.5°C和±3%RH

5.热线风速仪：型号AVM-700，量程0-30m/s，精度±0.1m/s，带温度补偿

6.数字照度计：型号LX-120，量程0-20000lux，精度±5%，符合CIE标准

7.积分声级计：型号SL-600，量程30-130dB，频率响应31.5Hz-8kHz，A计权

8.气流可视化系统：型号FVS-100，烟雾输出0.5-2.0L/min，高清摄像记录气流模式

9.表面采样器：型号SAS-200，接触碟法或擦拭法，培养皿尺寸55mm，回收率≥90%

10.自净时间测试仪：型号CAT-300，基于粒子计数衰减，计算时间从100:1到1:1，软件自动分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"制药车间洁净度测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。