药剂含量检测

检测项目

1.活性成分含量测定：检测范围0.1-100%，相对标准偏差≤2.0%，回收率98-102%

2.杂质检测：已知杂质限度≤0.1%，未知杂质鉴定阈值0.15%，总杂质≤1.0%

3.pH值测定：测量范围1.0-14.0，精度±0.01pH单位，温度补偿自动

4.水分含量测定：卡尔费休法，检测下限0.01%，相对标准偏差≤5%，样品量1-5g

5.重金属含量：铅、砷、汞、镉等，限度10ppm，原子吸收法检测，回收率85-115%

6.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌≤100CFU/g，无菌测试阴性

7.溶解性测试：溶出度在30分钟≥85%，Q值80%，转速50±5rpm

8.含量均匀性：单个剂量含量偏差≤±15%，平均含量90-110%，取样数10个单位

9.粒度分布：D50值10-50μm，跨度≤2.0，激光衍射法测量

10.稳定性测试：加速条件40°C/75%RH，6个月，含量变化≤5%，长期条件25°C/60%RH

11.残留溶剂：Class1溶剂限度30ppm，Class2限度500ppm，气相色谱法检测

12.无菌测试：无菌保证水平SAL≤10⁻⁶，薄膜过滤法，培养14天

13.效价测定：生物活性测试，相对效价90-120%，标准品对照

14.氧化产物检测：过氧化物限度≤0.1%，色谱法分离，紫外检测

检测范围

1.片剂：包括普通片、缓释片、肠溶片，检测含量均匀性、溶出度和硬度

2.胶囊：硬胶囊和软胶囊，关注填充物含量、壳完整性和崩解时间

3.注射液：小容量和大容量注射剂，强调无菌、热原、含量和可见异物

4.口服液：糖浆、混悬液，检测pH值、防腐剂含量和均匀性

5.原料药：活性药物成分，纯度≥98%，杂质谱控制和水分含量

6.半成品：中间体和工艺样品，检测关键质量属性和含量一致性

7.草药提取物：植物来源制剂，检测标志物含量、重金属和农药残留

4.生物制剂：蛋白质药物和疫苗，检测效价、纯度、聚集和残留DNA

9.化妆品药剂：乳膏、乳液和精华液，检测活性成分、微生物限度和稳定性

10.食品添加剂：维生素、矿物质和防腐剂，检测含量、安全性和兼容性

11.医疗器械涂层药剂：药物洗脱支架和导管，检测药物释放速率和涂层均匀性

12.兽药制剂：动物用药品，检测含量、杂质和物种特定安全性

13.诊断试剂：体外诊断用药剂，检测灵敏度、特异性和稳定性

14.放射性药剂：核医学用药，检测放射性纯度、活度和半衰期校正

检测方法

国际标准：

ASTME1618-14气相色谱-质谱法检测可燃液体残留

ISO5725-1:2023测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）

ISO17025:2017检测和校准实验室能力的通用要求

ASTME29-22使用有效数字确定测试数据符合规范的标准实践

ISO8655-6:2022活塞式容积仪第6部分：重量参考测量程序

ASTME1950-23热分析仪器的校准标准实践

ISO10993-18:2020医疗器械生物学评价第18部分：化学表征

ASTME2363-23制药行业过程分析技术相关术语

ISO14644-1:2015洁净室和相关受控环境第1部分：按粒子浓度分级

ASTME2500-20制药、生物制药计算机化系统验证标准指南

ISO7870-1:2019控制图第1部分：通用指南

ASTME3061-17微生物数据统计分析标准指南

国家标准：

GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法

GB5009.系列食品安全国家标准食品中某些物质的测定

GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T603-2023化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测

GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T19634-2023体外诊断试剂稳定性评价

GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法有机物指标

GB/T21709-2008中药材中重金属及有害元素的测定

GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定

检测设备

1.高效液相色谱仪：型号HPLC-3000.检测波长190-800nm，流速精度±0.1%，自动进样器

2.气相色谱仪：型号GC-2500.最高温度400°C，检测器灵敏度1pg，毛细管柱兼容

3.紫外可见分光光度计：型号UV-1800.波长范围190-1100nm，带宽1nm，双光束设计

4.pH计：型号PH-100.测量范围0-14pH，精度±0.01，温度自动补偿

5.水分分析仪：型号MA-50.检测范围0.001-100%，分辨率0.001%，卡尔费休滴定

6.原子吸收光谱仪：型号AAS-900.元素检测下限ppb级，线性范围>3orders，石墨炉技术

7.微生物培养箱：型号INC-200.温度范围室温至60°C，均匀性±0.5°C，可编程控制

8.溶出度测试仪：型号DIS-600.篮法、桨法，转速25-100rpm，温度37±0.5°C，自动采样

9.粒度分析仪：型号PSA-400.测量范围0.1-1000μm，重复性±1%，激光衍射原理

10.稳定性试验箱：型号STB-500.温度范围0-70°C，湿度控制10-95%RH，数据记录功能

11.电感耦合等离子体质谱仪：型号ICP-MS-700.多元素同时检测，检测下限ppt级，动态范围广

12.无菌测试系统：型号ATS-100.薄膜过滤法，培养条件30-35°C，阴性对照确保

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药剂含量检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。