检测项目

1.性状检测：外观颜色，结晶状态，溶解性。

2.鉴别测试：红外光谱扫描，化学显色反应，薄层层析。

3.酸碱度测定：供试品溶液酸碱值，缓冲能力评估。

4.相关物质检查：降解产物含量，异构体比例，工艺杂质分析。

5.干燥失重实验：水分含量，挥发性物质总量。

6.炽灼残渣测试：无机杂质含量，金属残留分析。

7.重金属检测：铅、镉、汞等有害金属元素总量测定。

8.含量测定：主成分百分含量，效价分析。

9.溶出度评价：药物释放速率，溶出曲线测定。

10.崩解时限检测：片剂或胶囊在规定介质中的崩解时间。

11.微生物限度检查：细菌总数，霉菌及酵母菌数，致病菌控制。

12.残留溶剂分析：有机溶剂残留量，挥发性有机物检测。

13.颗粒度分布：粉末细度，颗粒径向分布。

14.稳定性测试：高温实验，高湿实验，强光照射实验。

检测范围

法莫替丁原料药、法莫替丁片、法莫替丁胶囊、法莫替丁注射液、法莫替丁氯化钠注射液、法莫替丁散剂、法莫替丁颗粒、法莫替丁口服溶液、法莫替丁缓释片、法莫替丁咀嚼片、法莫替丁冻干粉针、法莫替丁中间体、复方法莫替丁制剂、法莫替丁薄膜衣片、法莫替丁泡腾片

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于药物含量测定及相关物质的定量分析。

2.气相色谱仪：主要用于原料药及制剂中有机残留溶剂的检测。

3.紫外可见分光光度计：用于药品的鉴别及吸光度相关指标的测定。

4.药物溶出仪：模拟人体环境测试药物制剂的释放速率与程度。

5.电子分析天平：提供高精度的样品称量，确保实验数据的准确性。

6.崩解仪：测定固体制剂在特定条件下的崩解时间。

7.自动电位滴定仪：用于酸碱滴定或氧化还原滴定等含量分析。

8.红外光谱仪：通过分子振动光谱对药物结构进行定性鉴别。

9.水分测定仪：精准测量样品中的微量水分含量。

10.恒温恒湿箱：用于药品稳定性考察及长期保存试验。