检测项目

1.烷基化试剂类：检测硫酸酯、卤代烷烃及磺酸酯类等具有潜在烷基化能力的活性物质。

2.酰卤类杂质：针对生产工艺中残留的羧酸酰氯、磺酰氯等高反应性中间体进行分析。

3.肼类与酰肼类：检测联氨、取代肼以及含有酰肼官能团的工艺杂质或降解产物。

4.亚硝胺类化合物：对二甲基亚硝胺、二乙基亚硝胺等含亚硝基的强致癌性杂质进行超痕量检测。

5.芳香胺类：检测苯胺及其衍生物、硝基芳烃等具有潜在遗传毒性的芳香族化合物。

6.环氧化合物：分析环氧乙烷、环氧丙烷及其他含环氧基团的活性中间体残留。

7.醛类物质：针对甲醛、乙醛、丙烯醛等具有脱氧核糖核酸反应性的简单醛类进行定量。

8.硼酸及酯类：检测芳基硼酸、烷基硼酸及其相关酯类等工艺试剂的残留情况。

9.叠氮化物：分析叠氮化钠及有机叠氮类化合物在合成过程中的残留浓度。

10.碳酸酯与氯甲酸酯：检测具有亲电性的碳酸二甲酯、氯甲酸乙酯等酯类杂质。

11.迈克尔加成受体：针对不饱和醛、不饱和酮及不饱和腈等活性亲电试剂进行监测。

12.磷酸酯类：检测磷酸三甲酯、亚磷酸酯等在催化或溶剂中引入的杂质。

13.卤代羧酸类：分析一氯乙酸、二氯乙酸等作为起始物料或副产物存在的杂质。

检测范围

原料药、关键起始物料、合成中间体、制剂成品、药用辅料、工艺溶剂、回收溶剂、催化剂残留、降解产物、包装材料浸出物

检测设备

1.液相色谱质谱联用仪：用于非挥发性及热不稳定杂质的高灵敏度检测与结构确认。

2.气相色谱质谱联用仪：分析挥发性及半挥发性基因毒性杂质，提供极低的检出限。

3.三重四极杆质谱仪：通过多反应监测模式实现对目标杂质的精确痕量定量分析。

4.高分辨质谱仪：利用精确质量数对未知杂质或复杂基质中的干扰物进行深度鉴定。

5.顶空进样系统：配合色谱设备用于检测固体或液体基质中的易挥发性有机杂质。

6.高效液相色谱仪：用于常规杂质的初步筛查、纯度分析及工艺过程监控。

7.离子色谱仪：专门针对无机离子、小分子有机酸及部分极性基因毒性物质的检测。

8.核磁共振波谱仪：提供分子结构的详细表征，辅助确定复杂杂质的具体化学构造。

9.薄层色谱扫描仪：作为辅助手段用于杂质的初步分离与定性对比分析。

10.自动固相萃取仪：用于复杂样品的前处理，提高目标杂质的富集效率与检测准确性。