检测周期：常规7-15个工作日出具医疗器械生物相容性检测报告

　　样品量：根据客户的试验需要(是否需要制样)，详情可咨询工程师

服务项目

　　常规医疗器械生物相容性检测项目涵盖：

　　细胞毒性：细胞存活率、细胞形态变化、DNA损伤等

　　局部刺激性：皮肤刺激、黏膜刺激、注射刺激等

　　过敏原性：皮肤过敏试验、过敏原抗体检测等

　　免疫毒性：淋巴细胞转化试验、免疫球蛋白生成试验等

　　血凝与溶血：血液凝集指数、红细胞溶血率等

　　慢性毒性：植入部位炎症、肿胀、异物反应等

　　催化活性：金属离子释放、酶活性等

　　外科接合性：接缝强度、材料与组织的粘附情况等

　　表面特性：表面能、粗糙度、表面电荷等

　　生物降解性：降解速率、降解产物对机体的影响等等。

医疗器械生物相容性检测范围

　　手术器械：手术刀、缝合针、镊子、口腔镜、骨钻等

　　诊断设备：血压计、血糖仪、心电图机、超声波仪器等

　　治疗设备：X光机、放射治疗设备、呼吸机、透析机等

　　实验室设备：离心机、显微镜、培养箱、DNA测序仪等

　　康复设备：轮椅、助行器材、假肢、矫形器等

　　体外诊断试剂：血液检测试剂盒、免疫测定试剂盒等

　　包装物料：医用包装袋、输液袋、药品包装瓶等

　　消毒灭菌设备：高压蒸汽灭菌器、紫外线消毒器等

　　植入物：人工关节、心脏起搏器、血管支架、牙种植体等

　　个人防护用品：口罩、手套、护目镜、防护服等

相关仪器

　　医疗器械生物相容性检测方法和相应的仪器设备：

　　细胞毒性：MTT法、细胞活力分析仪

　　局部刺激性：兔眼膜试验、小鼠组织刺激试验，观察和评分系统

　　过敏原性：片贴试验、酶联免疫吸附试验，过敏原检测仪

　　免疫毒性：淋巴细胞转化试验、ELISA检测仪

　　血凝与溶血：全血凝集法、溶血试验仪

　　慢性毒性：植入试验、可视化评估系统

　　催化活性：洗脱法、催化活性测试仪

　　外科接合性：剪切强度测试机、拉伸试验仪

　　表面特性：接触角测量仪、原子力显微镜

　　生物降解性：重量损失法、降解产物分析仪

医疗器械生物相容性检测相关标准

　　DIN EN ISO 7405-2009 牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估

　　GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

　　ISO 7405-2008 牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估

　　ISO 7405-2008/Amd 1-2013 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料

　　ISO 7405-2008/DAM 1-2012 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 修改单1

　　YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验

　　YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验

　　YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验

　　YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

　　YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南

　　YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征

　　YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

　　YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性

　　以上是与医疗器械生物相容性相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。