储存稳定性验证试验

检测项目

1.外观变化：颜色差异、澄清度、沉淀析出、絮状物、分层、结块、结晶、霉变、异味、气泡、光泽度、透明度、颗粒度、表面裂纹、涂层脱落、印刷模糊、标签翘边。

2.有效成分含量：主成分绝对含量、标示量百分率、相对百分含量、校正因子、内标法、外标法、面积归一化、标准曲线、线性相关系数、回收率、精密度、中间精密度、重现性。

3.有关物质：总杂质、最大单杂、特定杂质、未知杂质、基因毒性杂质、元素杂质、残留溶剂、游离酸、游离碱、氧化物、降解产物、聚合体、异构体、手性杂质。

4.溶出度：十五分钟溶出率、三十分钟溶出率、四十五分钟溶出率、累积溶出百分率、相似因子、差异因子、溶出曲线比较、桨法、篮法、流通池法、往复筒法、固有溶出速率。

5.酸碱度：酸碱度值、酸碱度变化差值、缓冲容量、滴定酸度、滴定碱度、电导率、离子强度、缓冲液消耗量、酸碱消耗速率、酸碱度漂移、酸碱度缓冲曲线。

6.黏度：动力黏度、运动黏度、表观黏度、特性黏数、相对黏度、增比黏度、零剪切黏度、剪切稀化指数、触变环面积、黏度温度系数、黏度剪切速率曲线、黏度恢复率。

7.微生物负荷：需氧菌总数、霉菌酵母菌总数、耐热菌数、耐盐菌数、厌氧菌数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门菌、白色念珠菌、胆汁耐受革兰阴性菌。

8.密封完整性：微生物挑战、色水侵入、高压电火花、真空衰减、压力衰减、氦质谱、质量提取、激光顶空分析、频率调制光谱、超声波成像、密封强度、剥离力、热合强度。

9.水分：卡尔费休水分、干燥失重、库仑法、容量法、减压干燥、红外干燥、卤素干燥、微波干燥、共沸蒸馏、气相色谱法、露点法、水分活度、吸湿增重、临界相对湿度。

10.粒度分布：体积平均径、表面积平均径、数量平均径、中位径、众数径、径距、比表面积、均匀性指数、跨度、相对跨度、累积分布曲线、微分分布曲线、激光衍射、动态光散射。

11.热性能：熔融焓、结晶焓、玻璃化转变温度、冷结晶温度、熔点、结晶度、热失重、分解温度、氧化诱导时间、比热容、热扩散系数、线性膨胀系数、差示扫描量热、热重分析。

12.力学性能：拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量、屈服强度、撕裂强度、剥离强度、穿刺强度、冲击强度、弯曲强度、压缩强度、剪切强度、蠕变应变、应力松弛、疲劳寿命。

13.光学性能：透光率、雾度、折射率、双折射、黄度指数、白度指数、色差、光泽度、紫外透过率、红外透过率、荧光强度、磷光强度、偏光显微镜、紫外可见光谱。

14.电学性能：体积电阻率、表面电阻率、介电常数、介质损耗因数、击穿电压、电导率、静电衰减时间、电荷密度、电晕起始电压、耐电弧性、电痕化指数、泄漏电流。

15.包装相容性：可提取物、可浸出物、迁移量、吸附量、渗透量、挥发性有机物、半挥发性有机物、非挥发性有机物、元素迁移、塑化剂、抗氧化剂、滑爽剂、油墨成分。

检测范围

1.固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口崩片、咀嚼片、缓释片、控释片、肠溶片、泡腾片、舌下片、含片、锭剂、冻干固体、植入剂、微丸、迷你片。

2.液体制剂：注射液、输液、口服液、滴剂、糖浆剂、合剂、酊剂、醑剂、洗剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、乳剂、混悬剂、凝胶剂、胶浆剂、乳膏剂、软膏剂、糊剂、眼用溶液。

3.半固体制剂：乳膏、软膏、凝胶、眼膏、阴道膏、鼻用凝胶、皮肤用凝胶、透皮凝胶、栓剂、阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳用栓、牙用凝胶、伤口凝胶、烧伤膏、防辐射乳膏。

4.气体制剂：气雾剂、喷雾剂、粉雾剂、吸入溶液、吸入混悬液、吸入粉雾胶囊、鼻腔喷雾、口腔喷雾、喉部喷雾、皮肤喷雾、空间消毒喷雾、医用氧气、一氧化二氮、压缩空气。

5.生物制品：疫苗、菌苗、类毒素、抗毒素、血液制品、细胞因子、生长因子、单抗、双抗、融合蛋白、基因治疗载体、细胞治疗产品、组织工程产品、生物类似药、生物原液。

6.原料药：化学合成原料药、发酵原料药、植物提取原料药、动物提取原料药、生物技术原料药、放射性原料药、高活性原料药、无菌原料药、结晶性粉末、冻干粉末、油状液体。

7.药用辅料：填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、抗黏剂、包衣材料、缓控释材料、薄膜材料、胶囊壳、增塑剂、防腐剂、抗氧化剂、矫味剂、着色剂、表面活性剂。

8.药包材：塑料瓶、玻璃瓶、输液袋、预灌封注射器、卡式瓶、安瓿、铝塑泡罩、铝箔、复合膜、橡胶塞、垫片、喷雾阀、滴管、干燥剂、标签、说明书、印刷油墨、外纸箱。

9.化妆品：膏霜乳液、面膜、精华液、爽肤水、洁面乳、防晒霜、唇膏、口红、眼影、指甲油、染发剂、烫发剂、除臭剂、香水、花露水、儿童化妆品、特殊用途化妆品。

10.食品及保健食品：片剂、胶囊、口服液、粉剂、颗粒剂、果冻、饮料、乳制品、烘焙食品、油脂、调味品、婴幼儿配方食品、运动营养食品、老年营养食品、减肥食品。

11.医疗器械：一次性注射器、输液器、输血器、导管、导丝、支架、瓣膜、骨科植入物、牙科材料、缝合线、敷料、人工晶状体、隐形眼镜、体外诊断试剂、家用检测试纸。

12.工业化学品：涂料、油墨、胶黏剂、清洗剂、润滑剂、冷却液、助焊剂、电镀液、橡胶助剂、塑料添加剂、纺织助剂、造纸助剂、水处理剂、混凝土外加剂、阻燃剂。

13.电子化学品：光刻胶、显影液、剥离液、蚀刻液、稀释剂、清洗液、封装材料、导电胶、导热胶、银浆、铝浆、焊膏、助焊剂、高纯试剂、超纯溶剂、液晶材料。

14.农药制剂：乳油、水乳剂、微乳剂、悬浮剂、可湿性粉剂、水分散粒剂、颗粒剂、种衣剂、烟剂、熏蒸剂、饵剂、缓释剂、微胶囊剂、超低容量剂、静电喷雾剂。

15.宠物用品：宠物食品、宠物营养补充剂、宠物药品、宠物香波、宠物滴耳液、宠物牙膏、宠物消毒剂、宠物玩具、宠物尿垫、宠物服装、宠物背带、宠物运输箱、猫砂。

检测标准

国际标准：

ICHQ1A(R2)、ICHQ1B、ICHQ1C、ICHQ1D、ICHQ1E、ICHQ5C、ICHQ6A、ICHQ6B、WHOTRS953、ISO11357-1、ISO11358-1、ASTME537-20、ASTME1641-18、ASTME1981-19

国家标准：

《中国药典》2020年版四部通则9001、《中国药典》2020年版四部通则9101、GB/T16422.2-2022、GB/T16422.3-2022、GB/T13477.1-2022、GB/T7124-2021、GB/T2790-2021、GB/T2791-2021、GB/T4857.2-2021、GB/T4857.5-2021、GB/T16265-2021、GB/T30695-2014、GB/T30727-2014

检测设备

1.恒温恒湿箱：温度范围负四十至正一百八十摄氏度、湿度百分之十至百分之九十八可控、波动度正负零点一摄氏度、均匀度正负零点三摄氏度、容量一百升至一千升可选、程序化多段控制、数据记录追溯。

2.紫外可见分光光度计：波长范围一百九十至一千一百纳米、光谱带宽零点一至五纳米可调、波长准确度正负零点一纳米、基线漂移小于零点零零零三吸光度每小时、自动六池联用、温控附件、积分球附件。

3.高效液相色谱仪：四元梯度泵、耐压一千五百巴、流量精度百分之零点零五、自动进样器一百二十位、柱温箱四至九十摄氏度、二极管阵列检测器、荧光检测器、蒸发光散射检测器、质谱联用接口。

4.气相色谱仪：电子流量控制、分流不分流进样口、程序升温三十阶三十一平台、氢火焰离子化检测器、热导检测器、电子捕获检测器、顶空进样器、吹扫捕集、固相微萃取、质谱联用。

5.卡尔费休水分测定仪：库仑法容量法双系统、检测下限一微克、漂移值小于每分钟零点一微克、自动更换溶剂、自动计算回收率、符合药典要求、数据审计追踪、多级权限管理。

6.激光粒度分析仪：测量范围零点零一至三千五百微米、重复性优于百分之零点五、准确性优于百分之零点六、干法湿法两用、自动对中、折射率数据库、趋势分析、法规符合性软件。

7.差示扫描量热仪：温度范围负一百八十至正七百摄氏度、升温速率零点一至一百度每分钟、灵敏度零点零四微瓦、铟峰高宽小于零点八摄氏度、调制模式、氧化诱导期、比热测试、结晶度计算。

8.热重分析仪：温度范围室温至一千一百摄氏度、称量精度零点一微克、升温速率零点一至一百度每分钟、天平漂移小于零点零一毫克、气氛切换、逸出气体分析接口、自动进样、软件动力学模块。

9.万能材料试验机：载荷范围零点零一至一百千牛、位移分辨率零点零一微米、速度范围零点零零一至一千毫米每分钟、温度箱负八十至正三百五十摄氏度、引伸计、大变形夹具、气动夹具、恒温水浴。

10.密封性测试仪：真空衰减法、检测下限一微米漏孔、测试周期十秒、压力范围零至负一百千帕、高精度绝压传感器、自动校准、统计过程控制、审计追踪、符合药典密封完整性要求。

11.微生物限度仪：薄膜过滤法、泵头数量三六联可选、流量三百毫升每分钟、滤膜直径五十毫米、内置真空泵、自动润洗、火焰灭菌支架、菌落计数软件、符合药典微生物限度。

12.澄明度检测仪：可见异物检查、光照度二千至四千勒克斯可调、黑色白色背景、放大镜倍数十倍、自动旋转、定时拍照、图像比对、粒子计数、审计追踪、符合药典可见异物。

13.自动溶出仪：八桨八篮、自动投药、自动取样、自动补液、在线紫外检测、闭环过滤、温控精度正负零点一摄氏度、转速二十五至二百五十转、符合药典溶出度、机械验证符合国标。

14.旋转黏度计：测量范围一毫帕秒至二百万毫帕秒、转子转速零点一至二百转、温度范围负十至正一百五十摄氏度、自动升降、自动寻找液面、数据平滑、触变指数、符合药典黏度。

15.光照老化箱：氙灯光源、总照度一百五十瓦每平方米、紫外辐照零点五至一瓦每平方米、黑板温度三十至九十五摄氏度、相对湿度百分之十至百分之八十五、喷淋周期可调、符合ICH光照。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"储存稳定性验证试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。