检测项目

1.定量检测：凝胶限度法测定、光度测定法（包括动态浊度法与动态显色法）。

2.定性筛查：凝胶法半定量测定、初步内毒素活性评估。

3.样品干扰试验：最大有效稀释倍数确定、抑制与增强验证试验。

4.标准品复核：细菌内毒素工作标准品效价测定、标准曲线可靠性验证。

5.试剂质量控制：鲎试剂灵敏度复核、鲎试剂适用性检查。

6.生产过程监控：制药用水系统内毒素监测、中间产品内毒素负荷检查。

7.包装材料检测：直接接触药品的包装容器内毒素污染评估。

8.原料药筛查：药用辅料及活性药物成分的内毒素限度检查。

9.最终产品放行：成品注射液细菌内毒素限度全项检验。

10.方法学验证：检测方法专属性、准确性、精密度及线性的系统验证。

11.医疗器具关联检测：注射器、输液器等药包材的浸提液内毒素检测。

检测范围

注射用水、大容量注射液、小容量注射液、注射用无菌粉末、冻干制剂、生物制品、疫苗、血液制品、放射性药品、眼用注射液、植入剂、冲洗溶液、医用氧气、注射用辅料、药品包装容器、制药管道系统淋洗水、无菌医疗器械、预灌封注射器、胶塞、无菌滤膜

检测设备

1.细菌内毒素测定仪：用于光度法检测，自动监测反应混合物的浊度或显色变化，并计算内毒素浓度；具备温控与振荡功能。

2.恒温水浴箱：为凝胶法试验提供精确且均匀的反应温度环境，确保鲎试剂与样品反应的稳定性。

3.漩涡混合器：用于快速混匀样品、鲎试剂及内毒素标准品，确保反应体系均匀一致。

4.超净工作台：提供局部百级洁净环境，用于无菌操作，防止样品在检测准备过程中受到外源性污染。

5.精密移液器：用于微量样品、试剂及标准溶液的精确移取，保障检测体系建立的准确性。

6.样品稀释分配器：高效完成系列梯度稀释操作，确保稀释过程的精确性与一致性。

7.内毒素专用恒温孵育器：专为鲎试验设计，提供长时间稳定的孵育温度，适用于批量样品的并行处理。

8.酸度计：检测样品溶液的pH值，评估其是否在鲎试剂适用的范围内，判断是否存在酸碱干扰。

9.离心机：用于处理某些浑浊或不溶性样品，通过离心获取上清液以排除基质干扰。

10.凝胶反应观察仪：辅助判读凝胶法实验结果，通过倒转检测管观察凝胶形成状态，减少人为判读误差。