检测项目

1.可提取物研究：分析包装材料在极端溶剂条件下的添加剂、单体、催化剂及降解产物。

2.浸出物分析：检测在正常储存条件下，从包装材料迁移至药品制剂中的化学物质成分。

3.药物成分吸附评估：研究包装材料对药品中有效成分或辅料的吸附量，评估药效降低风险。

4.酸碱度偏移检测：监测包装材料微量组分溶出后对药品系统酸碱稳定性的影响。

5.不溶性微粒分析：检测包装材料表面脱落或因相互作用产生的微小固体颗粒数量。

6.重金属迁移测试：评估包装材料中含有的各类金属元素向药品内部的迁移情况。

7.挥发性有机物检测：分析包装系统产生的残留溶剂或挥发性组分在药品中的残留量。

8.化学稳定性考察：研究包装材料与药品接触后是否发生氧化、还原、水解或聚合反应。

9.物理性能完整性：评估在接触药品后包装材料的机械强度、透明度及密封性能的变化。

10.表面脱片研究：针对玻璃类容器，检测内表面受药物侵蚀后产生玻璃碎屑的倾向。

11.阻隔性能验证：考察包装系统对水分、氧气及二氧化碳的阻隔能力是否受到药品影响。

12.安全性评估试验：通过生物学实验验证提取物或浸出物对细胞或生物体的潜在影响。

检测范围

低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃安瓿瓶、聚乙烯瓶、聚丙烯输液袋、多层共挤膜、铝箔复合膜、丁基橡胶塞、预灌封注射器、聚氯乙烯硬片、聚酯瓶、高密度聚乙烯容器、医用软膏管、口服液瓶、滴眼剂容器、喷雾泵系统、真空采血管、陶瓷药罐、金属铝罐、泡罩包装材料、复合垫片

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离并定量检测药品中非挥发性的有机浸出物及添加剂。

2.气相色谱质谱联用仪：用于定性及定量分析包装材料中挥发性和半挥发性的有机迁移组分。

3.电感耦合等离子体质谱仪：用于精确测定药品中极其微量的金属元素迁移量。

4.红外光谱仪：用于鉴定包装材料的化学组成及其在相容性试验前后的结构一致性。

5.扫描电子显微镜：用于观察包装材料内表面的微观腐蚀形貌及微颗粒析出情况。

6.总有机碳分析仪：用于快速评估液体药剂中由于包装材料引入的有机杂质总量。

7.恒温恒湿试验箱：提供标准化的环境条件，用于模拟药品长期储存及加速稳定性试验。

8.不溶性微粒检测仪：用于自动计数和分析药品中因包装接触产生的微米级不溶性颗粒。

9.全自动密封测试仪：用于检测包装系统在模拟压力环境下维持物理密封完整性的能力。

10.透湿透氧仪：用于测量包装材料对水蒸气和氧气的阻隔效率，评估其对药品的保护性能。