医疗器械生物相容性检测周期：常规到样后7-15个工作日出具测试报告

　　样品量：根据客户的试验需要(是否需要制样)，详情可咨询工程师

服务范围

　　有源相关产品

　　多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，

　　血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等

　　无源相关产品

　　表面接触器械

　　电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等

　　接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等

　　用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

　　外接入器械

　　输血、输液器、延长器、转移器等

　　腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

　　血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

　　植入器械

　　矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

　　起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等

服务项目

　　体外细胞毒性试验

　　致敏试验、血栓形成试验、急性全身毒性试验、补体激活试验、肌肉植入试验、染色体畸变试验、材料特征分析等

　　鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验

　　基因突变试验、皮内刺激试验、亚急性全身毒性试验、亚馒性全身毒性试验、溶血试验、骨植入试验、皮下植入试验、皮肤刺激试验、凝血试验、血小板粘附试验、慢性全身毒性试验、热源试验、骨髓微核试验等

医疗器械生物相容性检测标准

　　DIN EN ISO 7405-2009 牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估

　　GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

　　ISO 7405-2008 牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估

　　ISO 7405-2008/Amd 1-2013 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料

　　YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验

　　YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验

　　YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验

　　YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南

　　YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征

　　YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

　　YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性

　　以上是与医疗器械生物相容性检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。