粪菌移植物甘油悬浮液稳定性测试

检测项目

1.物理稳定性测试：外观与颜色观察，沉降体积比测定，再分散性评估，粘度变化监测，粒径分布分析。

2.微生物活性与数量评估：总活菌数测定，关键功能菌群定量分析，菌群活力检测，菌种组成比例稳定性分析。

3.化学与生化指标测试：甘油浓度监测，酸碱度变化测定，代谢产物（如短链脂肪酸）含量分析，溶解氧含量检测。

4.无菌与安全性检查：需氧菌与厌氧菌无菌试验，特定病原微生物筛查，内毒素含量检测。

5.包材相容性与密封性测试：容器密封完整性验证，浸出物筛查，吸附性评估。

6.长期与加速稳定性试验：在不同温度、湿度条件下定期取样，全面评估上述各项指标的时效变化。

7.冻融循环稳定性测试：模拟运输与储存中可能经历的温度波动，评估其对制剂物理性状和微生物活性的影响。

8.功能活性稳定性验证：通过体外模型评估菌群代谢功能、免疫调节潜力等关键治疗特性的保持情况。

9.遗传物质稳定性分析：关键细菌脱氧核糖核酸完整性检测，以评估菌群遗传信息的稳定性。

10.使用中稳定性研究：模拟临床使用过程（如复温、转移），评估在规定使用时间内制剂的质量稳定性。

检测范围

源自健康供体的粪菌移植物甘油悬浮液、自体粪菌移植物甘油悬浮液、不同甘油浓度配比的粪菌悬浮液、低温保存的粪菌移植物制剂、常温运输稳定性测试样品、小容量临床试用装、大容量制备批样品、不同制备批次样品、采用不同滤除工艺的中间品、终产品原液、分装后的成品西林瓶、成品冻存管、成品灌注袋

检测设备

1.稳定性试验箱：提供长期、加速及影响因素试验所需的精确温湿度控制环境；具备连续监测与数据记录功能。

2.厌氧培养工作站：为厌氧微生物的活菌计数、培养及活性检测提供无氧环境；确保操作过程中菌群活性不受外界氧气影响。

3.激光粒度分析仪：用于精确测量悬浮液中菌体及颗粒物的粒径大小与分布；评估制剂的物理均一性与沉降趋势。

4.旋转粘度计：测定粪菌甘油悬浮液在不同剪切速率下的粘度值；监控制剂流变特性在储存期间的变化。

5.全自动微生物快速检测系统：基于比浊法或荧光法快速、高精度测定样品中的总活菌数及特定菌群数量。

6.气相色谱仪：用于定量分析悬浮液中的甘油浓度以及菌群代谢产生的短链脂肪酸等挥发性成分的含量。

7.酶标仪：配合专用试剂盒，进行内毒素含量、特定代谢物浓度等生化指标的微量、高通量检测。

8.聚合酶链式反应仪：通过定量聚合酶链式反应技术，对制剂中特定功能菌群的脱氧核糖核酸进行绝对定量与稳定性监测。

9.无菌检测隔离系统：为制剂的无菌检查试验提供受保护的高洁净度操作环境，防止假阳性结果。

10.密封性测试仪（真空衰减法或高压放电法）：无损检测成品包装容器（如西林瓶）的密封完整性，确保储存期间的微生物屏障作用。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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