检测项目

1. 粒径及分布(D50: 50~200 nm，PDI<0.3)

2. Zeta电位测定(范围-100~+100 mV，精度±0.1 mV)

3. 包封率与载药量(包封率≥80%，载药量1~20%)

4. 体外释放度(24 h累积释放率，精度±2%)

5. 形态观察(TEM/AFM，分辨率0.1~1 nm)

检测范围

1. 药物递送脂质体：紫杉醇脂质体、阿霉素脂质体(D50: 80~150 nm)

2. mRNA疫苗脂质纳米颗粒(LNP)：COVID-19 mRNA疫苗(D50: 60~100 nm)

3. 诊断用纳米脂质体：造影剂脂质体(粒径100~300 nm)

4. 化妆品纳米载体：维C脂质体、辅酶Q10脂质体

5. 基因递送脂质体：siRNA/质粒DNA转染试剂

检测方法

1. GB/T 39115-2020 纳米技术 纳米材料光散射法粒径分布测定

2. ISO 22412:2017 粒度分析 动态光散射法(DLS)

3. GB/T 32269-2015 纳米技术 纳米材料的透射电子显微镜检验方法

4. ASTM E2490-22 脂质体物理表征标准指南

5. ISO/TS 17200:2014 纳米技术 纳米颗粒矩阵规范

检测设备

1. 纳米粒度及Zeta电位分析仪(Malvern Zetasizer Ultra)：粒径0.3 nm~10 μm，Zeta范围-500~+500 mV

2. 透射电子显微镜(FEI Tecnai G2 Spirit)：加速电压80~120 kV，点分辨率0.24 nm

3. 原子力显微镜(Bruker Dimension Icon)：扫描范围90×90 μm，分辨率0.1 nm

4. 高效液相色谱仪(Agilent 1260 Infinity II)：UV/DAD检测器，定量限0.1 μg/mL

5. 动态透析释放装置(Harvard Apparatus)：流速0.1~5 mL/min，温控37±0.5℃

6. 超滤离心管(Millipore Amicon Ultra-15)：截留分子量10K/100K，最大离心14000 g

7. 超声波破碎仪(Sonics VCX 750)：功率750 W，频率20 kHz，振幅10~100%

8. 冻干机(Christ Alpha 1-4 LD plus)：冷阱温度-84℃，真空度0.01 mbar