ISO 11607-1完整性测试

检测项目

密封强度测试：

• 最大密封强度：力值范围（N/15mm，参照ASTMF88）
• 失效模式分析：密封分离或材料撕裂（定性评估）
• 剥离强度：角度90°，力值≥15N（ISO11607-1）

• 气泡泄漏测试：泄漏率≤0.1mL/min（通过/失败标准）
• 染料渗透测试：渗透深度≤1mm（ASTMF1929）
• 真空衰减测试：压力变化≤50Pa（参照ASTMF2338）

• 拉伸强度：极限值≥20MPa（ISO527-3）
• 撕裂强度：初始撕裂力≥5N（ASTMD1004）
• 穿刺强度：穿刺力≥10N（参照EN868-5）

• 微生物挑战测试：细菌过滤效率≥99.9%（参照ASTMF1608）
• 孔径测试：最大孔径≤0.2μm（ISO11607-1）
• 生物负载测试：残留微生物≤10CFU/包装（ISO11737-1）

• 视觉检查：缺陷数量≤0（ISO11607-1）
• 包装完整性测试：通过/失败标准（参照ASTMF2096）
• 密封宽度测量：宽度≥3mm（ISO11607-1）

• 灭菌后强度变化：变化率≤10%（参照ISO11137）
• 材料降解评估：降解指数≤5%（ASTMF1980）
• 化学兼容性：溶出物≤5μg/mL（ISO10993-12）

• 加速老化后强度：保留率≥90%（ISO11607-1）
• 材料颜色变化：ΔE≤2.0（参照ASTMD2244）
• 老化周期测试：温度60°C，相对湿度80%，时间≥30天

• 运输模拟测试：通过/失败（ISTA3A）
• 跌落测试：高度≥1.2m（ISO2248）
• 振动测试：频率5-100Hz，加速度5g（参照ASTMD999）

• 溶出物测试：特定化合物含量≤0.1ppm（ISO10993-17）
• 挥发性化合物：VOC≤10ppb（参照USP<661>）
• pH值测试：pH范围6.0-8.0（ISO11607-1）

• 温度循环测试：-20°C至60°C，循环≥10次（通过/失败）
• 湿度测试：相对湿度95%，时间≥7天（参照ASTME104）
• 光照老化：UV暴露≥500小时（ISO4892-2）

检测范围

1.热塑性薄膜：聚乙烯和聚丙烯薄膜，重点检测密封完整性和微生物屏障性能

2.纸塑包装：Tyvek®基材纸塑袋，侧重密封强度测试和灭菌兼容性评估

3.复合袋：多层结构包装袋，检测物理性能、老化测试和化学兼容性

4.硬质包装：塑料托盘和容器，重点检测密封完整性、运输模拟和跌落性能

5.无纺布包装：SMS和纺粘无纺布，检测微生物屏障性能、材料强度和撕裂阻力

6.铝箔包装：铝塑复合膜，侧重阻隔性能、密封完整性和穿刺强度测试

7.可剥离包装：易撕盖材和封盖系统，重点检测剥离强度、视觉检查和染料渗透

8.定制成型包装：泡罩和成型托盘，检测密封完整性、材料一致性和老化性能

9.生物可降解材料：PLA和PHA基包装，检测降解性能、微生物屏障和化学溶出物

10.多层复合膜：高阻隔性薄膜，检测所有性能参数包括微生物屏障、密封强度和灭菌兼容性

检测方法

国际标准：

• ISO11607-1:2019无菌医疗器械包装材料和系统要求
• ASTMF88/F88M-23软包装密封强度测试方法
• ASTMF2096-23包装完整性真空衰减测试方法
• EN868-5:2021医疗器械包装材料性能要求
• ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法

• GB/T19633.1-2023医疗器械包装材料通用要求（与ISO11607-1方法差异：密封强度加载速率调整为5mm/min）
• GB/T4857.23-2023包装运输测试方法（与ISTA3A差异：跌落高度统一为1.0m）
• GB/T2918-2018塑料老化试验方法（与ASTMF1980差异：老化温度设定为50°C）
• GB/T16886.12-2023医疗器械生物学评价（与ISO10993-17差异：溶出物测试提取介质为生理盐水）
• GB/T8808-2023软包装材料剥离强度测试（与ASTMF88差异：剥离角度固定为90°）

检测设备

1.密封强度测试仪：ChatillonTCD200（力范围0-500N，精度±0.1%）

2.爆破测试仪：LantechBTS-200（压力范围0-100kPa，分辨率0.01kPa）

3.微生物挑战设备：无菌隔离器（温度控制±0.5°C，湿度控制±2%）

4.拉伸试验机：Instron3343（载荷范围0.5-500N，速度0.1-500mm/min）

5.视觉检查系统：自动视觉检测仪（分辨率5μm，放大倍数10-100x）

6.老化试验箱：恒温恒湿箱（温度范围-40°C至150°C，湿度范围10-98%RH）

7.真空衰减测试仪：PTIVeriPac455（真空度0-100kPa，精度±0.5Pa）

8.染料渗透测试设备：染料浸泡槽（容积5L，染料浓度0.5%）

9.运输模拟振动台：电磁振动台（频率范围5-200Hz，加速度0-10g）

10.环境测试箱：温度循环箱（温度变化率10°C/min，范围-70°C至180°C）

11.穿刺强度测试仪：TextureAnalyzerTA.XT（力范围0-100N，探头直径2mm）

12.光度计：色差计（波长范围400-700nm，精度±0.01ΔE）

13.气相色谱仪：VOCs分析仪（检测限0.01ppb，温度范围40-300°C）

14.培养箱：微生物培养箱（温度控制±0.1°C，容量100L）

15.跌落测试台：标准跌落机（高度范围0-2m，精度±1cm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"ISO 11607-1完整性测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。