化妝品添加劑安全評估

检测项目

急性毒性检测：

• 经口LD50测定：数值≥2000mg/kg（参照OECD423）
• 皮肤LD50测定：数值≥2000mg/kg（参照GB/T15670.23）
• 吸入LC50测定：浓度≥5mg/L（参照ISO10993-6）

皮肤刺激性检测：

• 单次接触试验：红斑指数≤2.0（参照ISO10993-10）
• 重复接触试验：水肿评分≤1.5（参照GB/T16886.10）

眼刺激性检测：

• 角膜损伤评估：损伤评分≤1（参照OECD405）
• 结膜发红试验：充血指数≤2（参照ISO10993-10）

致敏性检测：

• 豚鼠最大化试验：致敏率≤30%（参照OECD406）
• 局部淋巴结试验：刺激指数≤3（参照GB/T16886.12）

光毒性检测：

• UV照射试验：光刺激指数≤0.5（参照ISO10993-10）
• 光致敏试验：红斑阈值≥2J/cm²（参照OECD432）

遗传毒性检测：

• Ames试验：回变菌落数≤背景值2倍（参照OECD471）
• 染色体畸变试验：畸变率≤5%（参照GB/T16886.3）

慢性毒性检测：

• 亚慢性经口试验：无观察到效应水平（NOEL）≥50mg/kg（参照OECD408）
• 致癌性筛查：肿瘤发生率≤对照组（参照ISO10993-3）

重金属杂质检测：

• 铅含量测定：≤10ppm（参照ISO17294-2）
• 砷汞镉联合检测：砷≤3ppm、汞≤1ppm、镉≤5ppm（参照GB/T7917.1）

微生物限度检测：

• 菌落总数：≤100CFU/g（参照ISO16212）
• 致病菌筛查：金黄色葡萄球菌不得检出（参照GB/T7918.4）

稳定性测试：

• 热加速试验：活性成分保留率≥90%（40°C/75%RH，3个月）（参照ICHQ1A）
• 光稳定性试验：降解产物≤0.5%（参照ISO18844）

检测范围

1.防腐剂类添加剂：涵盖苯氧乙醇、对羟基苯甲酸酯等，重点检测微生物抑制效力和皮肤累积刺激性

2.着色剂类添加剂：合成染料（如CI19140）及天然色素，侧重重金属杂质和光致敏性评估

3.乳化剂类添加剂：聚山梨酯80、卵磷脂等，核心检测界面活性稳定性和眼黏膜刺激性

4.表面活性剂类添加剂：月桂基硫酸钠、椰油酰胺丙基甜菜碱等，重点评估皮肤屏障损伤和致敏潜力

5.抗氧化剂类添加剂：BHT、维生素E等，检测氧化产物生成量和遗传毒性风险

6.香料香精类添加剂：合成香料（如柠檬醛）及精油提取物，侧重皮肤致敏性和光毒性筛查

7.增稠剂类添加剂：卡波姆、黄原胶等，核心评估胶体稳定性和微生物污染控制

8.pH调节剂类添加剂：柠檬酸、三乙醇胺等，重点检测皮肤刺激性阈值和金属离子残留

9.防晒剂类添加剂：氧苯酮、奥克立林等，侧重光稳定性和眼刺激性试验

10.功能性添加剂：肽类、维生素衍生物等，核心检测生物活性安全性和热降解产物

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10：2010医疗器械生物学评价第10部分：刺激性与迟发型超敏反应试验（采用兔皮肤模型）
• OECD406：2021皮肤致敏性检测指南（使用豚鼠最大化法）
• ISO16212：2017化妆品微生物学菌落总数计数（膜过滤技术）
• OECD432：2019光毒性体外3T3中性红摄取试验（UVB照射评估）
• ISO17294-2：2016水质电感耦合等离子体质谱法重金属检测（适用于化妆品提取物）

国家标准：

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（与国际ISO类似，但皮肤样本量要求更高）
• GB/T15670.23-2020农药登记毒理学试验方法第23部分：急性经皮毒性试验（采用大鼠模型，较OECD更强调剂量梯度）
• GB/T7917.1-2018化妆品卫生化学标准方法第1部分：汞（冷原子吸收法，检测限低至0.01ppm）
• GB/T7918.4-2021化妆品微生物标准检验方法第4部分：金黄色葡萄球菌（培养基选择与国际ISO有差异）
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性（Ames试验方法与国际OECD一致，但阳性对照设置不同）

（方法差异说明：国际ISO标准常采用体外细胞模型以减少动物使用，而国家标准GB/T更侧重体内试验验证；在重金属检测中，ISO使用质谱法，GB/T偏好原子吸收法，导致灵敏度差异；致敏性测试中，OECD指南认可局部淋巴结法，GB/T仍以豚鼠法为主）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260型（检测波长范围190-900nm，流速精度±0.1%）

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoFisherISQ7000型（质量范围10-1050m/z，分辨率≥60,000）

3.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（检出限铅≤0.1ppb，火焰/石墨炉双模式）

4.电感耦合等离子体质谱仪：ShimadzuICPMS-2030型（多元素同步检测，精度±2%）

5.紫外-可见分光光度计：HitachiUH4150型（波长范围185-900nm，带宽0.1nm）

6.微生物培养箱：MemmertINC108型（温度范围0-70°C，精度±0.1°C）

7.细胞毒性测试系统：MolecularDevicesSpectraMaxi3x型（微孔板读取，动态范围0-4OD）

8.皮肤刺激模拟仪：Episkin模型RHE-001型（3D人体皮肤等效物，培养周期7天）

9.稳定性试验箱：BinderKBF720型（温控范围-10-100°C，湿度10-98%）

10.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）

11.PCR扩增仪：Bio-RadT100型（温控梯度0.1°C，升降温速率5°C/s）

12.荧光显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000x，荧光通道4个）

13.流式细胞仪：BDFACSCelesta型（检测速率≤70,000事件/秒，多激光配置）

14.自动滴定仪：Metrohm905Titrando型（pH测量范围-2-20，精度±0.001）

15.离心机：Eppendorf5427R型（转速范围100-30,000rpm，容量4x100ml）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"化妝品添加劑安全評估"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。