生物等效性分析

检测项目

1.药代动力学参数分析：最大血药浓度、达峰时间、药时曲线下面积、半衰期、清除率、表观分布容积、平均滞留时间、末端消除速率常数、生物利用度、蓄积因子等。

2.生物样本分析：血浆药物浓度、尿液药物排泄量、唾液药物水平、组织分布测定、代谢产物鉴定、蛋白结合率、稳定性评估、提取回收率、内标校正、基质效应等。

3.统计学等效性评估：几何均值比、置信区间计算、方差分析、个体内变异性、群体生物等效性、重复测量设计、等效性界限设定、统计功效、偏倚校正、多重比较调整等。

4.方法学验证：特异性、准确度、精密度、线性范围、定量下限、检测下限、稳定性、残留效应、稀释完整性、系统适用性等。

5.样品制备与处理：蛋白沉淀、液液萃取、固相萃取、衍生化反应、离心分离、过滤净化、稀释步骤、储存条件、冻融循环、运输稳定性等。

6.药物释放特性：体外溶出度、释放曲线比较、相似因子计算、崩解时间、渗透性测试、粒径分布、溶解度测定、表面活性剂影响、介质选择等。

7.安全性监测：不良事件记录、生命体征测量、实验室检查、心电图监测、体格检查、退出原因分析、严重不良事件报告、因果关系评估、随访数据等。

8.受试者管理：入选标准、排除标准、人口学资料、饮食控制、服药时间、样本采集时间点、依从性检查、退出处理、伦理合规等。

9.数据分析与报告：原始数据审核、异常值处理、缺失数据插补、统计软件应用、报告格式规范、结果解释、图表生成、归档要求、监管提交等。

10.质量保证与控制：标准操作规程、审计追踪、样本链监管、仪器校准、试剂验证、环境监控、人员培训、记录保存、偏差管理、纠正措施等。

11.交叉设计验证：洗脱期确定、序列效应、周期效应、个体差异、随机化方案、盲法实施、数据锁定、分析集定义等。

12.代谢与排泄研究：代谢物鉴定、排泄速率、肾清除率、胆汁排泄、酶动力学、转运蛋白影响、基因多态性、食物效应、药物相互作用等。

检测范围

1.口服固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂等；用于评估生物等效性，确保与原研药在体内释放行为一致；普通释放、缓释、控释等剂型；仿制药上市申请、专利到期后替代等场景。

2.注射剂：静脉注射、肌肉注射、皮下注射等；直接进入体循环，需验证药物浓度时间曲线；大分子生物制剂、小分子化学药等；医院临床使用、急救药物等。

3.透皮给药系统：贴剂、凝胶、乳膏等；通过皮肤吸收，评估稳态血药浓度；局部与全身作用药物；慢性疾病治疗、激素替代疗法等。

4.吸入制剂：气雾剂、干粉吸入剂、雾化溶液等；肺部给药，检测肺沉积与全身暴露；哮喘、慢性阻塞性肺病等适应症；便携式设备应用。

5.眼部用药：滴眼液、眼膏等；局部作用于眼组织，评估生物利用度；抗炎药、抗生素等；门诊治疗、术后护理等。

6.鼻腔给药制剂：喷雾剂、滴鼻剂等；鼻黏膜吸收，用于全身或局部治疗；过敏性鼻炎、激素给药等；儿童与成人患者群体。

7.口服液体制剂：溶液剂、混悬剂、糖浆剂等；易于服用，评估吸收均匀性；儿科用药、老年用药等；家庭医疗环境。

8.局部外用制剂：软膏、洗剂、喷雾等；皮肤表面应用，检测系统暴露；抗真菌药、止痛药等；药店非处方药、医院处方药等。

9.直肠给药制剂：栓剂、灌肠剂等；通过直肠黏膜吸收，用于不能口服情况；退烧药、镇静剂等；急诊与长期护理。

10.阴道给药制剂：栓剂、环剂、霜剂等；局部治疗或全身作用；激素疗法、抗菌药等；妇科疾病管理。

11.控释与靶向制剂：微球、脂质体、纳米粒等；设计为特定释放模式，评估靶组织浓度；抗癌药、神经药物等；专科医院与研究中心。

12.复方制剂：多组分药物组合，评估各成分生物等效性；高血压、糖尿病等慢性病治疗；联合疗法开发。

13.特殊人群用药：儿童、老年人、肝肾功能不全患者等；需调整剂量，验证安全性；儿科临床试验、老年医学研究等。

14.生物类似药：大分子药物，如单克隆抗体、胰岛素等；通过综合比对证明相似性；肿瘤学、自身免疫疾病等领域。

15.中药制剂：传统草药提取物，评估现代化剂型生物等效性；胶囊、片剂等；中西医结合应用。

检测标准

国际标准：

ICH E9、ICH E17、FDA 21 CFR 320、EMA CPMP/EWP/280/96、WHO TRS 937、ISO 15189、ISO 17025、ISO 9001、ISO 13485、ASTM E2935、ASTM E3066、ASTM E3072、ASTM E3087、ASTM E3098

国家标准：

GB/T 16886、GB/T 19001、GB/T 27025、GB/T 13797、GB/T 15670、GB/T 16175、GB/T 16886、GB/T 19000、GB/T 24001、GB/T 28001、GB/T 33000、GB/T 36000、GB/T 45001、GB/T 50000、GB/T 55000

检测设备

1.高效液相色谱质谱联用仪：用于生物样本中药物及其代谢物的高灵敏度定性与定量分析；检测浓度下限至皮克每毫升级别；适用于复杂基质如血浆、尿液等；支持多组分同时检测与定性确认。

2.气相色谱质谱联用仪：适用于挥发性药物与代谢物的分析；提供高分辨率与准确性；常用于药代动力学研究；搭配自动进样器提高效率。

3.紫外可见分光光度计：测量药物在特定波长下的吸光度；用于体外溶出度测试与浓度初步筛查；操作简便，成本较低；符合法规验证要求。

4.荧光分光光度计：检测具有荧光特性的药物分子；灵敏度高，干扰少；适用于低浓度样本分析；结合色谱技术增强特异性。

5.原子吸收光谱仪：分析生物样本中金属元素含量；用于药物中杂质或辅料检测；确保安全性；方法已验证与标准化。

6.酶标仪：用于免疫分析法检测药物浓度；高通量筛选样本；适用于大分子生物制剂；支持多种检测模式如吸光、荧光。

7.离心机：分离生物样本中的细胞、蛋白等组分；用于样品预处理；多种转速与容量可选；确保样本均匀性与代表性。

8.恒温培养箱：提供稳定温度环境；用于样本储存或体外实验；确保分析过程中的稳定性；温度范围广泛，控制精确。

9.自动样品处理器：实现生物样本的自动化处理；包括稀释、混合、转移等步骤；提高效率与减少人为误差；符合良好实验室规范。

10.电子天平：精确称量药物与试剂；灵敏度达微克级别；用于标准溶液制备；定期校准保证准确性。

11.纯水系统：提供高纯度水用于实验；去除离子、有机物等杂质；确保分析背景低干扰；维护简单，输出稳定。

12.数据采集与处理系统：集成仪器控制与数据分析功能；支持统计计算与报告生成；符合监管机构要求；数据安全与备份功能。

13.稳定性试验箱：模拟不同温度、湿度条件；用于药物与样本的长期稳定性测试；记录环境参数；符合国际标准要求。

14.电化学检测器：用于色谱系统JianCe测电活性药物；高灵敏度与选择性；适用于复杂生物样本；方法开发与验证支持。

15.显微镜：观察生物样本的形态变化；用于组织分布研究或细胞水平分析；搭配图像分析软件；提高数据客观性。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"生物等效性分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。