药剂堆密度测定

检测项目

密度测定：

• 堆密度测定：松散密度（范围0.1-2.0g/cm³，参照USP<616>）、振实密度（振实次数100-1000次）
• 真密度测定：绝对密度值（误差±0.01g/cm³）

流动性分析：

• 休止角测定：角度值（标准30-50°，参照ISO4324）
• 卡尔指数计算：压缩指数（值≤15%，参照ASTMD6393）

粒度特性：

• 平均粒径测定：D50值（范围1-1000μm）
• 粒度分布分析：跨度值（标准≤1.0）

水分含量：

• 水分百分比测定：值≤0.5%（参照中国药典2020）
• 干燥失重：失重率（精度±0.01%）

压缩性评估：

• 压缩比计算：比值（标准≥1.2）
• 孔隙率测定：孔隙率值（范围5-40%）

流变性质：

• 粘度测试：粘度值（范围1-1000mPa·s）
• 屈服应力测定：应力值（标准≥50Pa）

静电特性：

• 静电电荷量：电荷值（范围0-10kV）
• 表面电阻：电阻值（标准≥10^12Ω）

溶解性测试：

• 溶解速率测定：时间值（标准≤30min）
• 溶解度值：饱和浓度（误差±0.1mg/mL）

稳定性检测：

• 加速稳定性：密度变化率（值≤5%）
• 温度敏感性：温度系数（标准-0.01至0.01g/cm³/°C）

微生物限度：

• 微生物计数：CFU/g值（标准≤100CFU/g）
• 内毒素检测：限值（参照USP<85>）

检测范围

1.粉末药剂：包括抗生素粉等，检测重点为堆密度和流动性参数确保均匀混合

2.颗粒药剂：如缓释颗粒，检测重点为振实密度和粒度分布控制释放性能

3.胶囊内容物：包括填充粉体，检测重点为压缩比和水分含量防止结块

4.片剂粉末：如压片前物料，检测重点为休止角和压缩性优化压片效率

5.注射用粉：如冻干粉体，检测重点为溶解速率和真密度保证注射安全

6.中药粉体：包括草药粉末，检测重点为堆密度和微生物限度确保稳定性

7.乳膏基质：如半固体物料，检测重点为流变性质和静电特性维持质地

8.悬浮液颗粒：如混悬剂，检测重点为粒度分析和表面电阻防止沉降

9.口服散剂：如冲剂粉体，检测重点为卡尔指数和干燥失重提升溶解性

10.微丸制剂：如包衣颗粒，检测重点为孔隙率和温度敏感性控制包衣质量

检测方法

国际标准：

• USP<616>粉体密度测定（指定振实次数1000次）
• ISO3953:2021金属粉堆密度测试（方法差异：采用固定体积筒）
• ASTMD6393-21粉体流动性卡尔指数（方法差异：使用标准漏斗角度）

国家标准：

• 中国药典2020年版堆密度测定（方法差异：振实次数500次）
• GB/T14698-2020粉体流动性测试（方法差异：休止角测量采用圆盘法）
• GB/T19077-2016粒度分析激光衍射法（方法差异：粒径范围调整至0.1-1000μm）

（方法差异说明：国际标准USP侧重制药应用振实次数较高，ISO适用于金属粉体采用不同容器；国家标准中国药典振实次数较低以适应国内制剂，GB/T流动性测试采用圆盘法区别于ASTM漏斗法）

检测设备

1.堆密度测试仪：BDT-300型（量程0.1-2.0g/cm³，精度±0.01g/cm³）

2.粉体流动性测试仪：FlowPro-150型（角度范围0-90°，精度±0.1°）

3.激光粒度分析仪：Mastersizer4000型（粒径范围0.01-3500μm，分辨率0.1μm）

4.水分测定仪：MB45型（量程0-100%，精度±0.01%）

5.压缩性测试仪：CompressTester-200型（载荷范围0-500N，精度±0.5N）

6.流变仪：RheolabQC型（剪切速率1-1000s⁻¹，温度范围-10-150°C）

7.静电计：StatGuard-600型（电荷范围0-15kV，精度±0.1kV）

8.溶解仪：DissolutionTester-50型（转速范围10-150rpm，符合USP标准）

9.稳定性测试箱：StabChamber-60型（温度范围-40-100°C，湿度控制10-95%）

10.微生物检测系统：MicroCountPro型（检测限1CFU/g，培养温度37°C）

11.真密度分析仪：AccuPycII型（气体置换法，精度±0.001g/cm³）

12.孔隙率测定仪：PorosityMaster-100型（范围0-50%，误差±0.1%）

13.卡尔指数测试器：CarrTester-50型（标准漏斗直径10mm）

14.休止角测量装置：AnglePro-80型（圆盘直径100mm）

15.粒度分布仪：ParticaLA-960型（湿法分散，检测时间≤1min）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药剂堆密度测定"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。