药品晶型鉴别测试

检测项目

1.晶型鉴定：通过X射线衍射等方法确定药物晶型结构；晶体对称性、晶胞参数、衍射图谱特征等。

2.多晶型分析：识别和区分药物可能存在的不同晶型形态；晶型转化、相对稳定性、能量差异等。

3.热分析：使用差示扫描量热法、热重分析等手段研究晶型热行为；熔点、玻璃化转变温度、分解温度、热焓变化等。

4.红外光谱分析：利用红外吸收光谱鉴定晶型特征官能团；振动频率、吸收带强度、氢键相互作用等。

5.拉曼光谱分析：通过拉曼散射光谱区分晶型差异；散射峰位、偏振特性、晶体取向等。

6.固态核磁共振分析：分析晶型分子结构和动力学；化学位移、弛豫时间、分子运动等。

7.溶解度测定：评估不同晶型在溶剂中的溶解性能；平衡溶解度、溶解速率、过饱和度等。

8.稳定性测试：考察晶型在温度、湿度等条件下的变化；加速试验、长期储存、晶型转化动力学等。

9.粒度分布分析：测量晶型颗粒的大小和分布；平均粒径、分布宽度、聚集状态等。

10.形态学观察：使用显微镜等技术观察晶型外观和晶体习性；晶体形状、表面纹理、缺陷分析等。

11.密度测定：通过密度梯度法或比重瓶法确定晶型密度；真密度、表观密度、孔隙率等。

12.吸湿性测试：评估晶型对水分的吸附行为；吸湿等温线、临界相对湿度、水合行为等。

13.晶体生长研究：控制结晶条件优化晶型形成；成核速率、生长动力学、溶剂选择等。

14.药物释放行为分析：关联晶型与制剂性能；溶出曲线、生物利用度预测等。

15.机械性能测试：分析晶型对药物压缩性和流动性的影响；硬度、弹性模量、压缩强度等。

检测范围

1.原料药晶型鉴别：用于新化学实体研发和注册申请；活性药物成分、中间体、合成路径优化等。

2.制剂中晶型监控：确保片剂、胶囊等制剂中活性成分晶型稳定；混合均匀性、工艺影响、储存条件等。

3.多晶型药物开发：在药物设计阶段优化晶型选择；稳定性筛选、知识产权保护等。

4.仿制药一致性评价：对比原研药晶型以确保生物等效性；溶出行为、体内外相关性等。

5.药物晶体工程应用：通过控制结晶条件获得理想晶型；溶剂筛选、温度程序、添加剂影响等。

6.药品包装材料相容性评估：考察包装对晶型的影响；迁移测试、相互作用分析等。

7.药品储存条件优化：基于晶型稳定性数据确定储存参数；温度控制、湿度保护、光照条件等。

8.临床试验样品分析：监控试验药物晶型变化；批次一致性、稳定性追踪等。

9.药品上市后变更控制：评估工艺变更对晶型的影响；放大生产、设备更换等。

10.中药成分晶型研究：应用于传统药物现代化；天然产物、提取物、复方制剂等。

11.生物技术药物晶型鉴别：如蛋白质晶体的表征；结晶条件、稳定性评估等。

12.药用辅料晶型分析：确保辅料功能一致性；填充剂、粘合剂、润滑剂等。

13.药物共晶开发：通过共晶形成改善药物性能；溶解度提升、稳定性增强等。

14.纳米晶体药物评估：分析纳米尺度晶型特性；粒径控制、表面修饰、生物分布等。

15.药物多组分系统研究：包括盐型、溶剂化物等；离子选择、溶剂相互作用等。

16.药物杂质晶型监控：识别和定量杂质晶型；合成副产物、降解产物等。

17.药物剂型设计支持：为缓释、速释等剂型提供晶型数据；释放机制、配方优化等。

18.药物专利相关分析：用于晶型专利的申请和侵权评估；新颖性、创造性、实施性等。

检测标准

国际标准：

ICHQ6A、USP1094、EP2.9.33、JP16、ISO9277-1、ASTME1421-99、ASTME1356-08、ASTMEJianCe2-11、USP1225、EP2.2.40、ISO10993-12、ICHQ1A、USP701、EP2.2.61、ISO5725-2、ASTME1970-16

国家标准：

GB/T15337-2008、GB/T601-2016、GB/T16631-2008、GB/T21782-2008、GB/T14837-1993、GB/T22388-2008、GB/T23278-2009、GB/T23787-2009、GB/T27845-2011、GB/T30706-2014、GB/T33087-2016、GB/T36082-2018、GB/T37388-2019、GB/T37861-2019

检测设备

1.X射线衍射仪：用于晶型鉴定和晶体结构分析；粉末衍射、单晶衍射、相定量等。

2.差示扫描量热仪：测量晶型热转变温度和焓变；熔融行为、结晶度、玻璃化转变等。

3.热重分析仪：研究晶型热分解行为和水分含量；失重曲线、残余物分析等。

4.红外光谱仪：通过红外吸收鉴定晶型特征；官能团识别、氢键分析等。

5.拉曼光谱仪：利用拉曼散射区分晶型差异；分子振动、晶体对称性等。

6.固态核磁共振波谱仪：分析晶型分子结构和动力学；化学环境、分子运动、相变等。

7.偏光显微镜：观察晶体形态和双折射现象；晶体习性、缺陷检测等。

8.扫描电子显微镜：高分辨率观察晶体表面形貌；颗粒大小、表面粗糙度等。

9.粒度分析仪：测量晶型颗粒大小分布；激光衍射、动态光散射等。

10.密度计：测定晶型密度和比重；气体置换法、液体浸没法等。

11.溶解性测试仪：评估晶型在溶剂中的溶解速率；搅拌条件、温度控制、浓度监测等。

12.稳定性试验箱：模拟储存条件测试晶型稳定性；温度循环、湿度控制、光照暴露等。

13.紫外可见分光光度计：用于晶型溶解度和浓度测定；吸收光谱、标准曲线等。

14.高效液相色谱仪：分离和定量晶型相关组分；纯度分析、杂质检测等。

15.气相色谱仪：分析晶型中挥发性成分；残留溶剂、水分含量等。

16.质谱仪：用于晶型分子量确认和结构解析；电离方式、碎片分析等。

17.热量分析系统：综合热分析技术研究晶型行为；同步热分析、逸出气体分析等。

18.结晶器：控制结晶过程以获得特定晶型；温度梯度、搅拌速率、过饱和控制等。

19.水分吸附分析仪：评估晶型吸湿性行为；动态蒸汽吸附、等温线测定等。

20.机械性能测试仪：分析晶型对药物压缩性和流动性的影响；硬度测试、压缩实验等。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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