检测项目

1.有效成分含量：丹参酮IIA≥0.8mg/g，川芎嗪≥0.5mg/g（HPLC法）

2.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.3ppm（ICP-MS法）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2-2016）

4.农药残留：六六六≤0.1mg/kg（GC-MS法）

5.溶出度：30分钟累积溶出率≥75%（桨法50rpm）

检测范围

1.中药材原料：丹参、川芎等9味药材的基源鉴别

2.中间品：提取浓缩液的相对密度（1.10-1.25）

3.成品颗粒：粒度分布（80目筛通过率≥95%）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

5.辅料添加剂：糊精含量偏差≤5%

检测方法

1.HPLC法：GB/T30433-2013测定丹参酮IIA含量

2.ICP-MS法：GB5009.12-2017重金属检测

3.GC-MS法：GB/T19648-2021农药多残留分析

4.微生物培养法：ISO4833-1:2013菌落总数测定

5.溶出度测试：ASTME3061-17桨法标准程序

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（二极管阵列检测器）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限0.01ppb）

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX（EI/CI双电离源）

4.SartoriusMA35水分测定仪（卤素灯加热）

5.SOTAXAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（量程0.01-3500μm）

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度波动0.5℃）

8.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪（压差法）

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（分辨率0.1μL）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（HEPAH14级过滤）