检测项目

1.纯度分析：采用SEC-HPLC测定单体含量（≥95%），RP-HPLC检测杂质峰面积比（≤5%）
2.内毒素检测：鲎试剂法测定EU/mg值（≤0.1EU/mg）
3.效价测定：ELISA法验证抗原结合活性（IC50≤10ng/mL）
4.微生物限度：薄膜过滤法检测需氧菌总数（≤10CFU/g）
5.残留宿主蛋白：夹心ELISA定量HCP（≤100ppm）

检测范围

1.疫苗原液：包括灭活病毒疫苗、重组蛋白疫苗等
2.血液制品：人血白蛋白、免疫球蛋白等血浆衍生物
3.重组蛋白：单克隆抗体、细胞因子等基因工程产品
4.酶制剂：诊断用酶、工业催化酶等
5.细胞治疗材料：干细胞制剂、CAR-T细胞产品

检测方法

1.蛋白质定量：Lowry法（GB/T28730-2012）、BCA法（ISO21572:2019）
2.核酸残留：荧光定量PCR（2020版中国药典四部通则3407）
3.热原检测：家兔法（GB/T16886.11-2021）
4.粒径分析：动态光散射法（ISO22412:2017）
5.氨基酸组成分析：柱前衍生HPLC法（ASTMD7678-17）

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：用于纯度分析与杂质谱研究
2.紫外分光光度计（ThermoNanoDropOne）：核酸与蛋白浓度快速测定
3.流式细胞仪（BDFACSCelesta）：细胞活性与表面标志物分析
4.PCR扩增仪（ThermoFisherQuantStudio5）：核酸残留定量检测
5.激光粒度仪（MalvernZetasizerPro）：纳米级颗粒分布测定
6.酶标仪（BioTekSynergyH1）：ELISA与细胞毒性试验读数
7.气相色谱质谱联用仪（Agilent8890/5977B）：有机溶剂残留分析
8.全自动细菌内毒素检测仪（CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS）：动态显色法定量内毒素
9.超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（WatersXevoTQ-S）：痕量杂质结构鉴定
10.差示扫描量热仪（TAInstrumentsDSC250）：蛋白质热稳定性分析