检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.1μg/mL）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物

3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（pH1.2介质）

4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（GB/T19973.1-2015）

检测范围

1.原料药：盐酸哌唑嗪API纯度≥99.5%

2.片剂：1mg/2mg规格的崩解时限≤15分钟

3.胶囊：明胶胶囊壳的铬残留≤2ppm

4.注射剂：无菌检查（膜过滤法）与内毒素≤0.5EU/mg

5.复方制剂：配伍药物相容性研究（加速试验40℃/75%RH）

检测方法

1.USP43-NF38S1:2020液相色谱法测定有关物质

2.GB/T15337-2008气相色谱法测定有机挥发性杂质

3.ChP2020二部溶出度测定法第二法（桨法）

4.ISO17025:2017实验室管理体系规范

5.ASTME2941-21原料药粒径分布测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

2.ThermoScientificTRACE1310GC：FID+HS-20顶空进样系统

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：7杯设计0.5℃控温精度

4.MalvernMastersizer3000：粒径分析范围0.01-3500μm

5.MettlerToledoXPR6U微克级天平：最小读数0.1μg

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm/波长精度0.1nm

7.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

8.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃

9.SartoriusBiostatAplus生物反应器：用于微生物限度培养

10.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS：EI源质量范围1-1050amu