检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.1μg/mL）

2.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2-6.8）下溶出曲线绘制

3.残留溶剂分析：GC-MS法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

4.有关物质检查：LC-MS/MS法鉴定单杂（≤0.1%）及总杂（≤1.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品API纯度验证

2.片剂制剂：崩解时限（≤15min）与含量均匀度（RSD≤6%）

3.胶囊剂型：明胶交联度（溶出差异≤10%）测试

4.注射用冻干粉：细菌内毒素（＜0.25EU/mg）控制

5.食品添加剂：重金属（Pb≤5ppm,As≤3ppm）限量检测

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部通则0512/USP-NF43〈621〉色谱法

2.溶出度测试：GB/T17825-2018溶出仪校准规范

3.残留溶剂分析：ICHQ3C(R8)指导原则/EP10.0通则2.4.24

4.稳定性研究：ISO10993-18材料降解产物鉴定方法

5.微生物检验：GB4789.2-2022食品安全国家标准菌落总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱质谱联用仪（EI源）

3.Metrohm859型自动电位滴定仪（pH分辨率0.001）

4.PerkinElmerLambda365紫外-可见分光光度计（波长精度0.1nm）

5.SartoriusCPA225D电子天平（可读性0.01mg）

6.SOTAXAT7smart全自动溶出仪（桨法/篮法切换）

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）

8.MettlerToledoT90自动滴定系统（动态终点识别）

9.BinderKB53恒温恒湿箱（温度波动0.5℃）

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）