检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.水分测定：卡尔费休法测定游离水与结晶水（限度≤5.0%）
3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（Pb≤10ppm）、镉（Cd≤5ppm）
4.有机溶剂残留：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
检测范围
1.原料药：化学合成或发酵法制备的奈普生钠原粉
2.片剂：包含薄膜衣片、肠溶片等口服固体制剂
3.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂
4.注射剂：无菌冻干粉针及注射液
5.药用辅料：制剂中使用的崩解剂、润滑剂等关联物质
检测方法
1.USP-NF<42>：原料药鉴别与含量测定方法
2.EP10.0：有关物质检查采用梯度洗脱HPLC法
3.GB/T5009.74-2014：食品添加剂中重金属测定通用方法
4.《中国药典》2020版四部通则0861：溶出度测定法（桨法50rpm）
5.ISO17025:2017：实验室管理体系技术要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分与杂质分析（波长230nm）
2.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：精度1μgH2O
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器
5.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合FDA21CFRPart11要求
6.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速筛查
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定系统：酸碱度测定
10.MemmertHPP110恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）