奈普生钠检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.水分测定：卡尔费休法测定游离水与结晶水（限度≤5.0%）

3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（Pb≤10ppm）、镉（Cd≤5ppm）

4.有机溶剂残留：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药：化学合成或发酵法制备的奈普生钠原粉

2.片剂：包含薄膜衣片、肠溶片等口服固体制剂

3.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂

4.注射剂：无菌冻干粉针及注射液

5.药用辅料：制剂中使用的崩解剂、润滑剂等关联物质

检测方法

1.USP-NF<42>：原料药鉴别与含量测定方法

2.EP10.0：有关物质检查采用梯度洗脱HPLC法

3.GB/T5009.74-2014：食品添加剂中重金属测定通用方法

4.《中国药典》2020版四部通则0861：溶出度测定法（桨法50rpm）

5.ISO17025:2017：实验室管理体系技术要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分与杂质分析（波长230nm）

2.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：精度1μgH2O

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器

5.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合FDA21CFRPart11要求

6.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速筛查

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定系统：酸碱度测定

10.MemmertHPP110恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"奈普生钠检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。