昔萘酸沙美啡罗检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%，波长220nm）

2.有关物质：定量分析沙美特罗酸式降解物（限度≤0.5%）、游离昔萘酸（限度≤0.3%）等8种杂质

3.残留溶剂：GC法检测甲醇（限值3000ppm）、二氯甲烷（限值600ppm）等5类有机溶剂

4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤50cfu/g

5.晶型分析：X射线衍射法验证晶型I特征峰（2θ=7.80.2,15.60.2）

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品API（活性药物成分）

2.吸入粉雾剂：微粉化颗粒（粒径D50≤5μm）

3.复方制剂：与丙酸氟替卡松的混合均匀度测试

4.注射用冻干粉：水分含量（卡氏法≤3.0%）及复溶时间测定

5.包装材料：铝塑复合膜中铝离子迁移量（ICP-MS法≤0.1μg/g）

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉系统适用性试验（理论塔板数≥2000）

2.GC-FID法：EP10.02.2.28残留溶剂测定程序

3.XRPD法：JP17X射线粉末衍射通则（扫描速率4/min）

4.微生物检验：GB/T19973.1-2015无菌产品微生物控制标准

5.ICP-OES法：GB/T33047-2016元素杂质测定通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射源）

5.MettlerToledoDL39卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）

6.ThermoiCAPPROICP-OES光谱仪（轴向观测模式）

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统（内置0.45μm滤膜）

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相色谱）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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