检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定依那普利标示量（范围：95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（标准值≥80%）

3.有关物质分析：检测降解产物马来酸依那普利拉及其他单杂（总杂质≤0.5%）

4.水分测定：费休氏法控制水分含量（限度≤3.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：依那普利马来酸盐纯度（≥99.5%）及晶型分析

2.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等赋形剂的相容性测试

3.包材组件：铝塑泡罩密封性及迁移物检测

4.中间产品：制粒混合均匀度及颗粒流动性测试

5.成品制剂：胶囊装量差异（7.5%）及崩解时限（≤15分钟）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）

2.溶出度检查：USP<711>溶出度试验第二法结合UV法测定

3.有关物质分析：ICHQ3B(R2)指导原则下HPLC梯度洗脱法

4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑滴定法

5.微生物检验：《中国药典》四部通则1105/1106薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长215nm）

2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：标配自动取样与在线过滤系统

3.MettlerToledoC30S库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH₂O

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

7.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/0.1mg双量程

8.BinderFD115强制对流烘箱：温度均匀性1℃@250℃

9.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养时间缩短50%

10.ERWEKATBH325硬度测试仪：量程0-500N1%精度