检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定降解产物

4.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：活性成分纯度（≥99.5%）、晶型一致性

2.片剂成品：片重差异（5%）、崩解时限（≤15分钟）

3.药用辅料：乳糖水分（≤6.0%）、微晶纤维素粒度分布

4.包装材料：铝塑泡罩密封性、水蒸气透过率（≤0.5g/m24h）

5.中间体：压片颗粒流动性（休止角≤35）、堆密度（0.6-0.8g/cm）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512及GB/T2921-2018

2.GC-MS法：执行USP<621>色谱系统适应性要求

3.溶出度测试：符合ISO13781:2017医疗器械生物学评价标准

4.微生物检验：依据GB/T15979-2022一次性卫生用品卫生标准

5.X射线衍射：采用ASTME1421-99(2021)晶体结构表征方法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：用于含量测定和有关物质分析

2.气相色谱质谱联用仪（ThermoScientificISQ7000）：残留溶剂精确检测

3.智能溶出度仪（SOTAXAT7Smart）：符合USPⅠ/Ⅱ法自动取样系统

4.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：辅料粒径分布测定

5.X射线衍射仪（BrukerD8ADVANCE）：晶型结构鉴别

6.全自动微生物限度仪（MilliflexQuantum）：薄膜过滤法菌落计数

7.电子天平（MettlerToledoXPR205DR）：万分之一精度称量系统

8.崩解时限仪（ERWEKAZT32）：温度控制精度0.5℃

9.红外光谱仪（PerkinElmerSpectrumTwo）：原料药快速鉴别

10.稳定性试验箱（BinderKBF720）：长期加速试验温湿度控制

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与盐酸氯吡格雷片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。