检测项目
1.含量测定：采用HPLC法（高效液相色谱），定量限0.1μg/mL，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质：检测12种已知杂质（如右旋异构体），限度≤0.15%，未知单杂≤0.10%
3.溶出度：桨法50rpm，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30分钟溶出量≥85%
4.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
检测范围
1.原料药：左旋氯哌斯汀二盐酸盐（CAS130018-87-0）
2.口服固体制剂：薄膜衣片（5mg/片）、口腔崩解片
3.注射制剂：无菌冻干粉针剂
4.外用制剂：乳膏剂（1%w/w）
5.食品接触材料：包装材料迁移物中残留量检测
检测方法
1.HPLC法：参照USP〈621〉色谱系统适应性要求，中国药典2020版通则0512
2.GC-MS法：ASTMD8141-17测定挥发性有机物残留
3.溶出度试验：符合FDA指南《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》
4.微生物检测：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准
5.元素杂质：GB/T35832-2018电感耦合等离子体质谱法测定铅、镉、砷
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长230nm），用于主成分含量测定
2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置FID/ECD双检测器系统，溶剂残留分析
3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP<711>要求的7杯全自动溶出系统
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，满足精密称量需求
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素杂质分析（检出限0.1ppb）
6.SartoriusMCS微生物限度检验仪：集菌培养一体化系统
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（量程0.01-3500μm）
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（卡尔费休法）
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外吸收光谱定性分析
10.BinderKBW恒温恒湿箱：长期稳定性试验（25℃2℃/60%RH5%）