检测项目

1.尺寸精度：内径公差0.1mm，外径公差0.15mm（依据GB/T1962.1-2015）

2.材料生物相容性：细胞毒性（≤2级）、致敏性（无反应）、皮内反应（评分≤1.0）

3.密封性能：气囊压力维持≥25cmH₂O持续30分钟（ASTMF2096标准）

4.抗压强度：轴向压缩力≥50N无变形（GB/T15812.1-2020）

5.表面光洁度：Ra≤0.8μm（ISO1302:2002表面粗糙度测量）

检测范围

1.硅胶材质经口插管（硬度范围ShoreA40-80）

2.PVC材质一次性插管（含DEHP增塑剂型/无DEHP替代型）

3.聚氨酯涂层抗菌插管（含银离子/氯己定涂层）

4.成人/儿童用差异化规格插管（ID2.5-10.0mm）

5.带气囊型插管（高容量低压气囊/低容量高压气囊）

检测方法

1.生物负载测试：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物计数法

2.化学残留分析：GB/T14233.1-2022环氧乙烷残留量气相色谱法

3.力学性能测试：ASTMF88/F88M-23密封强度剥离试验

4.X射线显影性验证：ISO7865:2019显影条位置精度1mm

5.加速老化试验：ASTMF1980-21（70℃/75%RH环境模拟3年老化）

检测设备

1.Instron3343单柱拉力试验机（量程500N,精度0.5%）

2.KeyenceVHX-7000数码显微镜（5000倍超景深表面分析）

3.MettlerToledoXS205DU分析天平（精度0.01mg）

4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪（检出限0.1ppb）

5.ESPECPL-3KPH恒温恒湿箱（温度范围-70℃~150℃）

6.TSI9306-J气溶胶发生器（模拟呼吸道颗粒沉积实验）

7.CopleyScientificDT3201泄漏测试仪（分辨率0.01mL/min）

8.PerkinElmerClarus580气相色谱仪（FID检测器,环氧乙烷分析）

9.ZwickRoellBZ2.5/TS1S材料试验机（循环压力测试10万次）

10.OlympusIX83倒置生物显微镜（细胞毒性等级判定）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与经口明视插管检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。