药片检测

检测项目

1.含量均匀度：单剂量单位活性成分含量偏差≤15%，RSD≤6.0%（USP<905>）
2.溶出度：规定介质中45分钟累积溶出量≥Q值+5%（ChP2020通则0931）
3.崩解时限：普通片剂≤15分钟（37℃1℃），肠溶片酸中2小时无崩解/缓冲液1小时全崩解（GB/T23534）
4.硬度测试：40-120N范围控制（ASTMD7817-12）
5.脆碎度：旋转100次后失重≤1%（USP<1216>）

检测范围

1.普通口服片剂：素片、糖衣片、薄膜衣片
2.肠溶制剂：pH敏感型包衣片
3.缓控释制剂：骨架型/膜控型缓释片
4.口腔速释片：冻干速崩片、泡腾片
5.特殊功能片剂：咀嚼片、口含片

检测方法

1.HPLC法测定含量（ChP0512/USP<621>）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相梯度洗脱
2.紫外分光光度法（GB/T14233.1）：200-400nm波长扫描定量
3.桨法溶出试验（USPApparatusII）：转速501rpm（GB/T22901）
4.质构分析法（ISO19219:2018）：三点弯曲试验测断裂强度
5.激光衍射法粒径分析（ISO13320:2020）：干法分散模式测定原料粒度分布

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：四元泵系统，DAD检测器（190-950nm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8通道自动取样，符合FDA21CFRPart11
3.ERWEKATBH-300硬度测试仪：测量范围0-500N，精度0.5%
4.CopleyTDT08L脆碎度仪：双筒设计，25rpm1rpm转速控制
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.Metrohm859Titrotherm崩解仪：6篮位独立温控系统
7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：分辨率0.001mg
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm
9.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制10-98%RH
10.SartoriusMicrobiologicalMonitoringSystem：浮游菌/沉降菌联合采样系统