人凝血酶原复合物检测

检测项目

1.凝血因子II/VII/IX/X活性测定：采用发色底物法测定各因子活性值（单位：IU/mL），参考范围80-120%

2.效价测定：通过APTT法测定总体促凝活性（单位：IU/mg蛋白），标准要求≥20IU/mg

3.比活性检测：采用Lowry法测定总蛋白含量（mg/mL），计算单位蛋白的凝血活性

4.肝素残留量：显色肽法测定（单位：IU/mL），限度≤0.5IU/剂量

5.病毒灭活验证：S/D处理前后病毒滴度对数下降值≥4log10

6.细菌内毒素：动态浊度法测定（EU/mL），限值≤0.5EU/mL

检测范围

1.单采血浆站采集的原料血浆

2.低温乙醇法分离的冷沉淀中间体

3.病毒灭活处理后的半成品溶液

4.冻干粉针剂成品（规格：200-600IU/瓶）

5.运输稳定性试验样品（温度范围2-8℃）

6.临床使用前复溶溶液（生理盐水配制）

检测方法

1.ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价第4部分：血液相容性试验

2.EP10.0欧洲药典第10版第2.7.4章凝血试验方法

3.GB/T19106-2020血液制品中肝素残留量测定方法

4.ChP2020中国药典三部通则3406人凝血酶原复合物检定规程

5.ASTMF2383-2011血浆蛋白制品病毒灭活验证指南

6.GB/T14233.2-2005医用输液器具细菌内毒素试验方法

检测设备

1.SysmexCS-2500全自动凝血分析仪：配备光学凝固法和发色底物法双检测系统

2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于分子量分布分析（色谱柱TSKgelG3000SWxl）

3.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法检测灵敏度0.001-50EU/mL

4.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm的紫外/可见光比色系统

5.BeckmanCoulterAU5800生化分析仪：Lowry法总蛋白测定专用模块

6.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg的微量称量系统

7.MemmertIN750培养箱：温度控制精度0.1℃的微生物培养设备

8.MalvernZetasizerNanoZS90纳米粒度仪：Zeta电位测量范围500mV

9.Bio-RadModel680微板洗板机：96孔板清洗精度CV≤3%

10.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：温度梯度功能用于DNA残留检测

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"人凝血酶原复合物检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。