检测项目

1.前列腺素E2（PGE2）含量测定：采用HPLC法测定浓度范围0.1-500μg/mL，相对标准偏差≤1.5%

2.异构体杂质分析：通过LC-MS/MS分离15种同分异构体，检出限达0.01ng/mL

3.氧化降解产物检测：监测9,11-双酮-PGF2α等3种主要降解物，定量限≤0.05%

4.残留溶剂控制：GC-FID法测定乙醚、丙酮等5类有机溶剂残留量≤10ppm

5.重金属污染筛查：ICP-MS检测铅、镉等8种金属元素总量≤20μg/g

检测范围

1.合成前列腺素原料药：包括米索前列醇、拉坦前列素等API批次样品

2.眼科制剂：含贝美前列素滴眼液、曲伏前列素注射剂等无菌产品

3.妇科药物：地诺前列酮阴道栓剂、卡前列甲酯片剂等固体制剂

4.生物样本：血浆/血清中内源性前列腺素代谢物监测

5.药用辅料：聚乙二醇4000、羟丙基纤维素等载体材料相容性测试

检测方法

1.HPLC法：GB/T26703-2020《药用合成前列腺素类物质含量测定》规定C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱

2.LC-MS/MS法：ISO16000-6:2011采用电喷雾电离源（ESI+），多反应监测模式（MRM）定量分析

3.GC-MS法：ASTMD7796-17配备DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm），程序升温50-280℃

4.ICP-MS法：GB/T35830-2018规定铟内标校正系统，射频功率1550W

5.核磁共振波谱法（NMR）：USP<761>要求600MHz超导磁体采集1H/13C谱图进行结构确证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），支持四元梯度泵及柱温箱控温（0.1℃）

2.ThermoScientificTSQ9000三重四极杆GC-MS：EI源电离能量70eV，质量范围10-1050m/z

3.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：质量精度0.01Da，扫描速度10,000Da/s

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：动态反应池技术消除多原子干扰，检出限≤0.1ppt

5.BrukerAvanceIIIHD600MHzNMR：TopSpin4.0软件处理二维COSY/HMBC谱图

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器温度350℃，分流/不分流进样口

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：抑制型电导检测器分析无机阴离子

8.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量范围0.001mg-220g，重复性0.015mg

9.MemmertUN110恒温培养箱：温度均匀性0.3℃，长期稳定性测试支持

10.SartoriusPB-10pH计：复合玻璃电极测量范围-2.00~19.99pH，精度0.01pH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与合成前列腺素类检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。